一项研究从生物电势数据中提取的胎儿心率和母体心率信号的可靠性的临床研究
2022年12月13日 更新者：Bloom Technologies
一项横断面、介入性、探索性临床研究，旨在研究从生物电势数据中提取的胎儿心率和母体心率信号的可靠性
Bloom Technologies 正在开发一种监测怀孕的可穿戴设备。
在这项研究中，Bloom Technologies 想要调查这项新技术的可靠性。
出于这个原因，选择了记录非常高质量数据（g，Hlamp）的设备。 该研究设备通过可以安全地附着在皮肤上的电极（最多 32 个）附着在身体上。 大多数电极放置在腹部，少数放置在胸部和背部。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Valley Perinatal Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇≥18岁
- 胎龄≥30周0天
- 单胎妊娠
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
- 愿意参与研究
排除标准：
- 植入式起搏器或任何其他植入式电气设备
- 皮肤粘合剂过敏史
- 电极位置的皮肤受刺激或受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Gtec
|
使用 gtec g.Hlamp 进行 40 分钟的测量以收集生物电势信号。
32 个电极连接到身体（腹部、胸部和背部）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎儿心率提取的可靠性
大体时间：40分钟
|
提取胎儿心率信号的记录的百分比
|
40分钟
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|
母亲心率提取的可靠性
大体时间：40分钟
|
提取了母体心率信号的记录百分比
|
40分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravindu Gunatilake、Valley Perinatal Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOV-02-2022-US
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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