En klinisk studie för att undersöka tillförlitligheten hos fostrets hjärtfrekvens och moderns hjärtfrekvenssignaler extraherade från biopotentiella data
13 december 2022 uppdaterad av: Bloom Technologies
En tvärsnitts, interventionell, utforskande klinisk studie för att undersöka tillförlitligheten hos fostrets hjärtfrekvens och moderns hjärtfrekvenssignaler extraherade från biopotentiella data
Bloom Technologies utvecklar en bärbar enhet för att övervaka graviditet.
I denna studie vill Bloom Technologies undersöka tillförlitligheten hos denna nya teknik.
Av denna anledning valdes en enhet som registrerar data av mycket hög kvalitet (g,Hlamp). Studieanordningen fästs på kroppen med hjälp av elektroder (upp till 32) som säkert kan fästas på huden. De flesta av elektroderna är placerade på buken, och några på bröstet och ryggen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna ≥ 18 år
- Graviditetsålder ≥ 30 veckor och 0 dagar
- Singel graviditet
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Implanterad pacemaker eller någon annan implanterad elektrisk enhet
- Historia av allergier mot hudlim
- Irriterad eller skadad hud vid elektroderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gtec
|
En mätning på 40 minuter utförs med gtec g.Hlamp för att samla in biopotentialsignaler.
32 elektroder är fästa på kroppen (buk, bröstkorg och rygg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet vid extraktion av fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 40 minuter
|
Procentandel av en inspelning med en fosterpulssignal extraherad
|
40 minuter
|
|
Tillförlitlighet i moderns hjärtfrekvensextraktion
Tidsram: 40 minuter
|
Procentandel av en inspelning med en moderns hjärtfrekvenssignal extraherad
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOV-02-2022-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien