Un estudio clínico para investigar la confiabilidad de las señales de frecuencia cardíaca fetal y frecuencia cardíaca materna extraídas de datos biopotenciales
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Bloom Technologies
Un estudio clínico transversal, intervencionista y exploratorio para investigar la confiabilidad de las señales de frecuencia cardíaca fetal y materna extraídas de datos biopotenciales
Bloom Technologies está desarrollando un dispositivo portátil para monitorear el embarazo.
En este estudio, Bloom Technologies quiere investigar la confiabilidad de esta nueva tecnología.
Por esta razón, se eligió un dispositivo que registra datos de muy alta calidad (g,Hlamp). El dispositivo de estudio se fija al cuerpo por medio de electrodos (hasta 32) que pueden fijarse de forma segura a la piel. La mayoría de los electrodos se colocan en el abdomen y unos pocos en el pecho y la espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada ≥ 18 años
- Edad gestacional ≥ 30 semanas y 0 días
- Embarazo único
- Habilidad para leer y entender inglés o español.
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Marcapasos implantado o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado
- Antecedentes de alergias a los adhesivos para la piel.
- Piel irritada o lesionada en las ubicaciones de los electrodos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gtec
|
Se realiza una medición de 40 minutos con el gtec g.Hlamp para recolectar señales de biopotenciales.
Se colocan 32 electrodos en el cuerpo (abdomen, tórax y espalda).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad en la extracción de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Porcentaje de una grabación con una señal de frecuencia cardíaca fetal extraída
|
40 minutos
|
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Fiabilidad en la extracción de la frecuencia cardíaca materna
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Porcentaje de una grabación con una señal de frecuencia cardíaca materna extraída
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOV-02-2022-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .