En klinisk undersøgelse for at undersøge pålideligheden af føtal hjertefrekvens og moderens hjertefrekvenssignaler udtrukket fra biopotentielle data
13. december 2022 opdateret af: Bloom Technologies
Et tværsnitsinterventionelt, eksplorativt klinisk studie for at undersøge pålideligheden af føtal hjertefrekvens og moderens hjertefrekvenssignaler udtrukket fra biopotentielle data
Bloom Technologies udvikler en bærbar enhed til overvågning af graviditet.
I denne undersøgelse ønsker Bloom Technologies at undersøge pålideligheden af denne nye teknologi.
Af denne grund blev der valgt en enhed, der optager data af meget høj kvalitet (g,Hlamp). Studieapparatet er fastgjort til kroppen ved hjælp af elektroder (op til 32), der sikkert kan fastgøres til huden. De fleste af elektroderne er placeret på maven, og nogle få på brystet og ryggen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde ≥ 18 år
- Svangerskabsalder ≥ 30 uger og 0 dage
- Singleton graviditet
- Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed
- Anamnese med allergi over for hudklæbemidler
- Irriteret eller læsioneret hud ved elektrodernes placering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gtec
|
En måling på 40 minutter udføres med gtec g.Hlamp for at indsamle biopotentiale signaler.
32 elektroder er fastgjort til kroppen (mave, thorax og ryg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed i føtal pulsudtrækning
Tidsramme: 40 minutter
|
Procentdel af en optagelse med et føtalt pulssignal ekstraheret
|
40 minutter
|
|
Pålidelighed i moderpulsudtrækning
Tidsramme: 40 minutter
|
Procentdel af en optagelse med et moderpulssignal udtrukket
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOV-02-2022-US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .