Une étude clinique pour étudier la fiabilité des signaux de fréquence cardiaque fœtale et maternelle extraits des données de biopotentiel
13 décembre 2022 mis à jour par: Bloom Technologies
Une étude clinique transversale, interventionnelle et exploratoire pour étudier la fiabilité des signaux de fréquence cardiaque fœtale et de fréquence cardiaque maternelle extraits des données de biopotentiel
Bloom Technologies développe un dispositif portable pour surveiller la grossesse.
Dans cette étude, Bloom Technologies souhaite étudier la fiabilité de cette nouvelle technologie.
Pour cette raison, un appareil qui enregistre des données de très haute qualité (g, Hlamp) a été choisi. Le dispositif d'étude est fixé au corps au moyen d'électrodes (jusqu'à 32) qui peuvent être fixées en toute sécurité à la peau. La plupart des électrodes sont placées sur l'abdomen et quelques-unes sur la poitrine et le dos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte ≥ 18 ans
- Âge gestationnel ≥ 30 semaines et 0 jour
- Grossesse unique
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque implanté ou tout autre appareil électrique implanté
- Antécédents d'allergies aux adhésifs cutanés
- Peau irritée ou lésée aux emplacements des électrodes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gtec
|
Une mesure de 40 minutes est effectuée avec le gtec g.Hlamp pour collecter les signaux de biopotentiel.
32 électrodes sont fixées au corps (abdomen, thorax et dos).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité dans l'extraction de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 40 minutes
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Pourcentage d'un enregistrement avec un signal de fréquence cardiaque fœtal extrait
|
40 minutes
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Fiabilité dans l'extraction de la fréquence cardiaque maternelle
Délai: 40 minutes
|
Pourcentage d'un enregistrement avec un signal de fréquence cardiaque maternel extrait
|
40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOV-02-2022-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .