Kliininen tutkimus biopotentiaalitiedoista saatujen sikiön sykesignaalien ja äidin sykesignaalien luotettavuuden tutkimiseksi
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bloom Technologies
Poikkileikkaus, interventio, tutkiva kliininen tutkimus sikiön sykesignaalien ja biopotentiaalitiedoista poimittujen äidin sykesignaalien luotettavuuden tutkimiseksi
Bloom Technologies kehittää puettavaa laitetta raskauden seurantaan.
Tässä tutkimuksessa Bloom Technologies haluaa tutkia tämän uuden teknologian luotettavuutta.
Tästä syystä valittiin laite, joka tallentaa erittäin korkealaatuista dataa (g,Hlamp). Tutkimuslaite kiinnitetään vartaloon elektrodien (enintään 32) avulla, jotka voidaan kiinnittää turvallisesti ihoon. Suurin osa elektrodeista on sijoitettu vatsaan ja muutama rintakehälle ja selkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Raskausikä ≥ 30 viikkoa ja 0 päivää
- Yksittäinen raskaus
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa muu istutettu sähkölaite
- Aiemmat allergiat ihon liima-aineille
- Ärstynyt tai vaurioitunut iho elektrodien kohdissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gtec
|
40 minuutin mittaus suoritetaan gtec g.Hlamp -laitteella biopotentiaalisignaalien keräämiseksi.
32 elektrodia on kiinnitetty vartaloon (vatsa, rintakehä ja selkä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus sikiön sykepoistossa
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Prosenttiosuus tallenteesta, josta on poimittu sikiön sykesignaali
|
40 minuuttia
|
|
Luotettavuus äidin sykemittauksessa
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Prosenttiosuus tallenteesta, josta on poimittu äidin sykesignaali
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOV-02-2022-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .