Klinická studie ke zkoumání spolehlivosti signálů srdeční frekvence plodu a mateřské frekvence extrahovaných z biopotenciálních dat
13. prosince 2022 aktualizováno: Bloom Technologies
Průřezová, intervenční, explorativní klinická studie ke zkoumání spolehlivosti signálů srdeční frekvence plodu a mateřské frekvence extrahovaných z biopotenciálních dat
Bloom Technologies vyvíjí nositelné zařízení pro sledování těhotenství.
V této studii chce Bloom Technologies prozkoumat spolehlivost této nové technologie.
Z tohoto důvodu bylo zvoleno zařízení, které zaznamenává velmi kvalitní data (g,Hlamp). Studijní zařízení je připevněno k tělu pomocí elektrod (až 32), které lze bezpečně připevnit na kůži. Většina elektrod je umístěna na břiše a několik na hrudi a zádech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena ≥ 18 let
- Gestační věk ≥ 30 týdnů a 0 dní
- Singleton těhotenství
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení
- Historie alergií na kožní lepidla
- Podrážděná nebo poškozená kůže v místech elektrod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gtec
|
Měření po dobu 40 minut se provádí pomocí gtec g.Hlamp pro sběr biopotenciálních signálů.
Na tělo (břicho, hrudník a záda) je připevněno 32 elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost při extrakci srdeční frekvence plodu
Časové okno: 40 minut
|
Procento záznamu s extrahovaným signálem srdeční frekvence plodu
|
40 minut
|
|
Spolehlivost při extrakci srdeční frekvence matky
Časové okno: 40 minut
|
Procento záznamu s extrahovaným signálem srdeční frekvence matky
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOV-02-2022-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .