Um estudo clínico para investigar a confiabilidade dos sinais de frequência cardíaca fetal e materna extraídos de dados biopotenciais
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Bloom Technologies
Um estudo clínico transversal, intervencional e exploratório para investigar a confiabilidade dos sinais de frequência cardíaca fetal e materna extraídos de dados biopotenciais
A Bloom Technologies está desenvolvendo um dispositivo vestível para monitorar a gravidez.
Neste estudo, a Bloom Technologies quer investigar a confiabilidade desta nova tecnologia.
Por esse motivo, foi escolhido um dispositivo que registra dados de altíssima qualidade (g,Hlamp). O dispositivo de estudo é fixado ao corpo por meio de eletrodos (até 32) que podem ser fixados à pele com segurança. A maioria dos eletrodos é colocada no abdômen e alguns no peito e nas costas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida ≥ 18 anos
- Idade gestacional ≥ 30 semanas e 0 dias
- Gravidez única
- Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Marca-passo implantado ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado
- História de alergias a adesivos de pele
- Pele irritada ou lesionada nos locais dos eletrodos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gtec
|
Uma medição de 40 minutos é realizada com o gtec g.Hlamp para coletar sinais biopotenciais.
32 eletrodos são fixados ao corpo (abdômen, tórax e costas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade na extração da frequência cardíaca fetal
Prazo: 40 minutos
|
Porcentagem de uma gravação com um sinal de frequência cardíaca fetal extraído
|
40 minutos
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Confiabilidade na extração da frequência cardíaca materna
Prazo: 40 minutos
|
Porcentagem de uma gravação com um sinal de frequência cardíaca materna extraído
|
40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOV-02-2022-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .