Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wiarygodności sygnałów tętna płodu i tętna matki pochodzących z danych biopotencjalnych
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bloom Technologies
Przekrojowe, interwencyjne, odkrywcze badanie kliniczne mające na celu zbadanie wiarygodności sygnałów tętna płodu i tętna matki pochodzących z danych biopotencjalnych
Bloom Technologies opracowuje przenośne urządzenie do monitorowania ciąży.
W tym badaniu Bloom Technologies chce zbadać niezawodność tej nowej technologii.
Z tego powodu wybrano urządzenie rejestrujące dane o bardzo wysokiej jakości (g,Hlamp). Urządzenie do badania jest przymocowane do ciała za pomocą elektrod (do 32), które można bezpiecznie przymocować do skóry. Większość elektrod umieszcza się na brzuchu, a kilka na klatce piersiowej i plecach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży ≥ 18 lat
- Wiek ciążowy ≥ 30 tygodni i 0 dni
- Ciąża pojedyncza
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
- Historia alergii na kleje skórne
- Podrażniona lub uszkodzona skóra w miejscach elektrod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gtec
|
Pomiar trwający 40 minut jest wykonywany za pomocą gtec g.Hlamp w celu zebrania sygnałów biopotencjalnych.
Do ciała (brzuch, klatka piersiowa i plecy) przymocowane są 32 elektrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność ekstrakcji tętna płodu
Ramy czasowe: 40 minut
|
Procent zapisu z wyodrębnionym sygnałem tętna płodu
|
40 minut
|
|
Wiarygodność ekstrakcji tętna matki
Ramy czasowe: 40 minut
|
Procent nagrania z wyodrębnionym sygnałem tętna matki
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOV-02-2022-US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar biopotencjałów urządzeniem gtec
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong