Uno studio clinico per indagare l'affidabilità dei segnali della frequenza cardiaca fetale e della frequenza cardiaca materna estratti dai dati sui biopotenziali
13 dicembre 2022 aggiornato da: Bloom Technologies
Uno studio clinico trasversale, interventistico ed esplorativo per indagare l'affidabilità dei segnali della frequenza cardiaca fetale e della frequenza cardiaca materna estratti dai dati sui biopotenziali
Bloom Technologies sta sviluppando un dispositivo indossabile per il monitoraggio della gravidanza.
In questo studio, Bloom Technologies vuole indagare l'affidabilità di questa nuova tecnologia.
Per questo motivo è stato scelto un dispositivo che registra dati di altissima qualità (g,Hlamp). Il dispositivo di studio è fissato al corpo mediante elettrodi (fino a 32) che possono essere fissati in modo sicuro alla pelle. La maggior parte degli elettrodi viene posizionata sull'addome e alcuni sul petto e sulla schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta ≥ 18 anni
- Età gestazionale ≥ 30 settimane e 0 giorni
- Gravidanza singola
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pacemaker impiantato o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato
- Storia di allergie agli adesivi cutanei
- Pelle irritata o lesa in corrispondenza degli elettrodi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gtec
|
Viene eseguita una misurazione di 40 minuti con gtec g.Hlamp per raccogliere segnali di biopotenziali.
32 elettrodi sono attaccati al corpo (addome, torace e schiena).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità nell'estrazione della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Percentuale di una registrazione con un segnale della frequenza cardiaca fetale estratto
|
40 minuti
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Affidabilità nell'estrazione della frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 40 minuti
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Percentuale di una registrazione con un segnale della frequenza cardiaca materna estratto
|
40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOV-02-2022-US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .