Eine klinische Studie zur Untersuchung der Zuverlässigkeit der fötalen und mütterlichen Herzfrequenzsignale, die aus Biopotentialdaten extrahiert wurden
13. Dezember 2022 aktualisiert von: Bloom Technologies
Eine intervenierende, explorative klinische Querschnittsstudie zur Untersuchung der Zuverlässigkeit der fötalen und mütterlichen Herzfrequenzsignale, die aus Biopotentialdaten extrahiert wurden
Bloom Technologies entwickelt ein tragbares Gerät zur Schwangerschaftsüberwachung.
In dieser Studie will Bloom Technologies die Zuverlässigkeit dieser neuen Technologie untersuchen.
Aus diesem Grund wurde ein Gerät gewählt, das sehr hochwertige Daten aufzeichnet (g,Hlamp). Das Untersuchungsgerät wird mittels Elektroden (bis zu 32), die sicher auf der Haut angebracht werden können, am Körper befestigt. Die meisten Elektroden werden auf dem Bauch platziert, einige auf Brust und Rücken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau ≥ 18 Jahre alt
- Gestationsalter ≥ 30 Wochen und 0 Tage
- Einlingsschwangerschaft
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Implantierter Herzschrittmacher oder jedes andere implantierte elektrische Gerät
- Vorgeschichte von Allergien gegen Hautkleber
- Gereizte oder verletzte Haut an den Elektrodenstellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gtec
|
Mit der gtec g.Hlamp wird eine 40-minütige Messung durchgeführt, um Biopotentialsignale zu sammeln.
32 Elektroden werden am Körper (Bauch, Brust und Rücken) angebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit bei der Extraktion der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Prozentsatz einer Aufzeichnung mit einem extrahierten fötalen Herzfrequenzsignal
|
40 Minuten
|
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Zuverlässigkeit bei der Extraktion der mütterlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: 40 Minuten
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Prozentsatz einer Aufzeichnung mit einem extrahierten mütterlichen Herzfrequenzsignal
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOV-02-2022-US
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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