Een klinische studie om de betrouwbaarheid van foetale hartslag en maternale hartslagsignalen te onderzoeken die zijn geëxtraheerd uit biopotentiële gegevens
13 december 2022 bijgewerkt door: Bloom Technologies
Een dwarsdoorsnede, interventioneel, verkennend klinisch onderzoek om de betrouwbaarheid van foetale hartslag en maternale hartslagsignalen te onderzoeken die zijn geëxtraheerd uit biopotentiële gegevens
Bloom Technologies ontwikkelt een draagbaar apparaat voor het monitoren van zwangerschap.
In dit onderzoek wil Bloom Technologies de betrouwbaarheid van deze nieuwe technologie onderzoeken.
Om deze reden is gekozen voor een apparaat dat gegevens van zeer hoge kwaliteit registreert (g,Hlamp). Het onderzoeksapparaat wordt op het lichaam bevestigd door middel van elektroden (maximaal 32) die veilig op de huid kunnen worden bevestigd. De meeste elektroden worden op de buik geplaatst en enkele op de borst en rug.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw ≥ 18 jaar
- Zwangerschapsduur ≥ 30 weken en 0 dagen
- Eenling zwangerschap
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Geschiedenis van allergieën voor huidkleefstoffen
- Geïrriteerde of beschadigde huid op de plaats van de elektroden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gtec
|
Met de gtec g.Hlamp wordt een meting van 40 minuten uitgevoerd om biopotentiaalsignalen te verzamelen.
Er worden 32 elektroden op het lichaam (buik, thorax en rug) bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid bij foetale hartslagextractie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Percentage van een opname waarin een foetaal hartslagsignaal is geëxtraheerd
|
40 minuten
|
|
Betrouwbaarheid bij extractie van de hartslag van de moeder
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Percentage van een opname met een moederlijk hartslagsignaal
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravindu Gunatilake, Valley Perinatal Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOV-02-2022-US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .