術中放射線療法とその後の低分割外照射療法を併用した乳がん (IORT_BREAST)
2022年8月11日 更新者：Institut Català d'Oncologia
乳がんの保存的手術（腫瘍形成手術の有無にかかわらず）後の美容転帰 術中放射線療法（INTRABEAM）とその後の低分割外部ビーム放射線療法：第II相試験
イントラビームによる乳癌の保存的手術とその後の低分割外部ビーム放射線療法後の美容転帰を評価する
調査の概要
詳細な説明
術中放射線療法（INTRABEAM）とその後の小分割外照射療法による乳癌の保存的手術（腫瘍形成手術の有無にかかわらず）後の美容転帰を評価すること
研究の種類
介入
入学 (予想される)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evelyn Martínez, MD
- 電話番号：+34 93 260 77 20
- メール：emperez@iconcologia.net
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Evelyn Martínez
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コンタクト：
- Evelyn Martínez, MD
- 電話番号：+34 93 260 77 20
- メール：emperez@iconcologia.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -浸潤性乳癌の組織学的に確認された診断と、保存的手術（腫瘍形成手術の有無にかかわらず）および放射線療法の適格性。
- 診断時に妊娠していません。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 年齢 45 歳以上。
- イントラビームの患者候補。
- 60歳以上で、手術後に以下の有害基準の1つ以上が存在する患者:
- 腫瘍サイズ > 2.5cm。
- 広範な乳管内がん (≥25%)
- リンパ管浸潤。
- -増幅手術なしの関与する焦点マージン（<2mm）。
除外基準:
- 遠隔転移の存在。
- 一次化学療法。
- リンパ節の関与。
- 負のホルモン受容体。
- -適切に切除された扁平上皮腫または基底細胞上皮腫を除く、他の浸潤性腫瘍の診断
- 膠原病（全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎）の患者。
- コントロールされていない感染。
- 他の実験的治療との同時治療
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームがない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中放射線治療（IORT）
浸潤性乳がん（IBC）と診断された患者は、保存的手術（腫瘍形成手術の有無にかかわらず）および20 Gy IORTとそれに続く低分割放射線療法で治療されます。
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イントラビーム光子放射線手術システムは、乳房手術の行為で 20 Gy を提供します
乳房腫瘍の切除を目的とし、腫瘍形成手術を伴うまたは伴わない乳房保存手術
手術後に外照射による低分割放射線療法が行われます。
y.
分割あたりの線量は、セッションあたり 2.67 Gy になります。
EBRT は、月曜日から金曜日まで毎日 15 分割で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品の結果の変化 - BCCT
時間枠：ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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BCCT.core によって測定されます。
ソフトウェアプログラム。
このソフトウェアは、各時点で乳房の 4 枚の写真を使用し、対称性、皮膚の色の変化、および手術痕の外観に基づいて美容上の結果を評価します。
計算されたスコアが低いほど、美容効果が高くなります (1 = 優れている、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い)。
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ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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美容結果の変化 - YBTを使用した自己評価
時間枠：ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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ヤング ブースト トライアル (YBT) の美容的自己評価アンケートで、さまざまな側面 (サイズ、形状、肌の色、乳房の重さ、乳首の位置、全体的な外観、手術痕の視認性、および全体的な) に関する 8 つの質問で構成されています。満足度）美容結果についての患者自身の満足度を評価する。
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ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）の変化 - 全般
時間枠：ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート QLQ-C30 によって測定されます。
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ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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毒性（急性および遅発性）
時間枠：ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 で公開されている NCI 基準に従って定義されています。
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ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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ローカル コントロール
時間枠：ベースラインおよび EBRT 完了後 3 か月ごと、その後 6 か月ごと、5 年間
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同側乳房における腫瘍再発の組織学的に確認された証拠として定義される
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ベースラインおよび EBRT 完了後 3 か月ごと、その後 6 か月ごと、5 年間
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生活の質（QOL）の変化 - 乳房
時間枠：ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート QLQ-BR23 によって測定されます。
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ベースラインおよび 60 か月まで 12 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evelyn Martínez, MD、Institut Catala D'oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。