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Cancro al seno con radioterapia intraoperatoria seguita da radioterapia a fascio esterno ipofrazionato (IORT_BREAST)

11 agosto 2022 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia

Risultati estetici in seguito a chirurgia conservativa (con o senza chirurgia oncoplastica) per carcinoma mammario con radioterapia intraoperatoria (INTRABEAM) seguita da radioterapia a fascio esterno ipofrazionato: uno studio di fase II

Valutare i risultati estetici dopo chirurgia conservativa per carcinoma mammario con INTRABEAM seguito da radioterapia a fasci esterni ipofrazionati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare gli esiti estetici dopo chirurgia conservativa (con o senza chirurgia oncoplastica) per carcinoma mammario con radioterapia intraoperatoria (INTRABEAM) seguita da radioterapia a fasci esterni ipofrazionata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Evelyn Martínez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo ed idoneità alla chirurgia conservativa (con o senza chirurgia oncoplastica) e alla radioterapia.
  • Non incinta alla diagnosi.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Età ≥45 anni.
  • Pazienti candidati a Intrabeam.
  • Pazienti con ≥60 anni con la presenza di uno o più dei seguenti criteri avversi dopo l'intervento chirurgico:
  • Dimensioni del tumore > 2,5 cm.
  • Esteso carcinoma intraduttale (≥25%)
  • Invasione linfovascolare.
  • Margini focali coinvolti (<2 mm) senza chirurgia di espansione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza.
  • Chemioterapia primaria.
  • Interessamento dei linfonodi.
  • Recettori ormonali negativi.
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore infiltrante ad eccezione degli epiteliomi a cellule squamose o basocellulari adeguatamente resecati
  • Pazienti con malattia vascolare del collagene (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite).
  • Infezione incontrollata.
  • Trattamento concomitante con altri trattamenti sperimentali
  • Mancanza di consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
Le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo (IBC) saranno trattate con chirurgia conservativa (con o senza chirurgia oncoplastica) e IORT 20 Gy seguita da radioterapia ipofrazionata.
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
Il sistema di radiochirurgia Intrabeam Photon fornirà 20 Gy nell'atto di un intervento chirurgico al seno
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
Chirurgia conservativa del seno con l'obiettivo di resecare il tumore al seno e con o senza chirurgia oncoplastica
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata a fasci esterni (EBRT)
Dopo l'intervento chirurgico verrà somministrata una radioterapia ipofrazionata a fascio esterno. si. La dose per frazione sarà di 2,67 Gy per sessione. L'EBRT verrà eseguito quotidianamente dal lunedì al venerdì per quindici frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati cosmetici - BCCT
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi
Sarà misurato dal BCCT.core programma software. Questo software utilizza 4 fotografie del seno per ogni punto temporale e valuta il risultato estetico in base alla simmetria, ai cambiamenti di colore della pelle e all'aspetto della cicatrice chirurgica. Più basso è il punteggio calcolato, migliore è il risultato estetico (1=eccellente, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso)
Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi
Cambiamenti nei risultati cosmetici - Autovalutazione utilizzando YBT
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi
Questionario per l'autovalutazione cosmetica del Young Boost Trial (YBT) che consiste in 8 domande su vari aspetti (taglia, forma, colore della pelle, massa del seno, posizione del capezzolo, aspetto generale, visibilità della cicatrice chirurgica e soddisfazione) per valutare il grado di soddisfazione dei pazienti stessi sui risultati estetici.
Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) - Generale
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi
Sarà misurato dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi
Tossicità (acuta e tardiva)
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi
Definito secondo i criteri NCI pubblicati nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi
Controllo locale
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi dopo il completamento dell'EBRT e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni
Definito come evidenza istologicamente confermata di recidiva tumorale nella mammella omolaterale
Basale e ogni 3 mesi dopo il completamento dell'EBRT e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) - Mammella
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi
Sarà misurato dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-BR23
Basale e ogni 12 mesi fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORT BREAST CANCER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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