Brystkreft med intraoperativ strålebehandling etterfulgt av hypofraksjonert ekstern strålebehandling (IORT_BREAST)
11. august 2022 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia
Kosmetiske utfall etter konservativ kirurgi (med eller uten onkoplastisk kirurgi) for brystkreft med intraoperativ strålebehandling (INTRABEAM) etterfulgt av hypofraksjonert ekstern strålebehandling: en fase II-studie
For å evaluere kosmetiske resultater etter konservativ kirurgi for brystkreft med INTRABEAM etterfulgt av hypofraksjonert ekstern strålebehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere kosmetiske utfall etter konservativ kirurgi (med eller uten onkoplastisk kirurgi) for brystkreft med intraoperativ strålebehandling (INTRABEAM) etterfulgt av hypofraksjonert ekstern strålebehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 93 260 77 20
- E-post: emperez@iconcologia.net
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Evelyn Martínez
-
Ta kontakt med:
- Evelyn Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 93 260 77 20
- E-post: emperez@iconcologia.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av invasivt brystkarsinom og kvalifisering for konservativ kirurgi (med eller uten onkoplastisk kirurgi) og strålebehandling.
- Ikke gravid ved diagnose.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Alder ≥45 år gammel.
- Pasienter kandidater til Intrabeam.
- Pasienter med ≥60 år med tilstedeværelse av ett eller flere av følgende uønskede kriterier etter operasjonen:
- Svulststørrelse > 2,5 cm.
- Omfattende intraduktalt karsinom (≥25 %)
- Lymfovaskulær invasjon.
- Involverte fokale marginer (<2mm) uten ampliasjonskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- Primær kjemoterapi.
- Lymfeknutepåvirkning.
- Negative hormonelle reseptorer.
- Diagnose av enhver annen infiltrerende svulst bortsett fra tilstrekkelig resekert plateepitel eller basalcelleepitelom
- Pasienter med kollagen vaskulær sykdom (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositt).
- Ukontrollert infeksjon.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle behandlinger
- Mangel på signert skjema for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
Pasienter med diagnosen invasiv brystkreft (IBC) vil bli behandlet med konservativ kirurgi (med eller uten onkoplastisk kirurgi) og 20 Gy IORT etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
|
Intrabeam Photon Radiosurgery System vil levere 20 Gy i forbindelse med brystkirurgi
Konservativ brystkirurgi med sikte på reseksjon av brystsvulst og med eller uten onkoplastisk kirurgi
En ekstern stråle hypofraksjonert strålebehandling vil bli administrert etter operasjonen.
y.
Dosen per fraksjon vil være 2,67 Gy per økt.
EBRT vil bli utført daglig fra mandag til fredag i femten fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kosmetiske resultater - BCCT
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
Det vil bli målt av BCCT.core
programvare.
Denne programvaren bruker 4 fotografier av brystet for hvert tidspunkt og evaluerer kosmetisk utfall basert på symmetri, hudfargeforandringer og kirurgisk arr.
Jo lavere den beregnede poengsummen er, desto bedre blir det kosmetiske resultatet (1=utmerket, 2=bra, 3=rettferdig, 4=dårlig)
|
Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
|
Endringer i kosmetiske resultater - Selvevaluering ved bruk av YBT
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
Spørreskjema for kosmetisk selvevaluering fra Young Boost Trial (YBT) som består av 8 spørsmål om ulike aspekter (størrelse, form, hudfarge, massivitet av brystet, brystvortens stilling, generelt utseende, synlighet av operasjonsarret og generelt sett tilfredshet) for å evaluere graden av tilfredshet hos pasientene selv med de kosmetiske resultatene.
|
Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet (QOL) - Generelt
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
Det vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjemaer QLQ-C30
|
Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
|
Toksisitet (akutt og sent)
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
Definert i henhold til NCI-kriteriene publisert i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned etter fullføring av EBRT og deretter hver 6. måned i 5 år
|
Definert som histologisk bekreftet bevis på tumorresidiv i det ipsilaterale brystet
|
Baseline og hver 3. måned etter fullføring av EBRT og deretter hver 6. måned i 5 år
|
|
Endringer i livskvalitet (QOL) - Bryst
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
Det vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjemaer QLQ-BR23
|
Baseline og hver 12. måned inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IORT BREAST CANCER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .