Câncer de mama com radioterapia intraoperatória seguida de radioterapia com feixe externo hipofracionado (IORT_BREAST)
11 de agosto de 2022 atualizado por: Institut Català d'Oncologia
Resultados estéticos após cirurgia conservadora (com ou sem cirurgia oncoplástica) para câncer de mama com radioterapia intraoperatória (INTRABEAM) seguida de radioterapia com feixe externo hipofracionado: um estudo de fase II
Avaliar os resultados estéticos após cirurgia conservadora para câncer de mama com INTRABEAM seguida de radioterapia externa hipofracionada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Avaliar os resultados estéticos após cirurgia conservadora (com ou sem cirurgia oncoplástica) para câncer de mama com radioterapia intraoperatória (INTRABEAM) seguida de radioterapia externa hipofracionada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evelyn Martínez, MD
- Número de telefone: +34 93 260 77 20
- E-mail: emperez@iconcologia.net
Locais de estudo
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Evelyn Martínez
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Contato:
- Evelyn Martínez, MD
- Número de telefone: +34 93 260 77 20
- E-mail: emperez@iconcologia.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasivo da mama e elegibilidade para cirurgia conservadora (com ou sem cirurgia oncoplástica) e radioterapia.
- Não grávida no momento do diagnóstico.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Idade ≥45 anos.
- Pacientes candidatos ao Intrabeam.
- Pacientes com ≥60 anos com presença de um ou mais dos seguintes critérios adversos após a cirurgia:
- Tamanho do tumor > 2,5 cm.
- Carcinoma intraductal extenso (≥25%)
- Invasão linfovascular.
- Margens focais envolvidas (<2mm) sem cirurgia de ampliação.
Critério de exclusão:
- Presença de metástase à distância.
- Quimioterapia primária.
- Envolvimento linfonodal.
- Receptores hormonais negativos.
- Diagnóstico de qualquer outro tumor infiltrante, exceto epiteliomas escamosos ou basocelulares adequadamente ressecados
- Pacientes com doença vascular do colágeno (lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite).
- Infecção descontrolada.
- Tratamento concomitante com outros tratamentos experimentais
- Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia Intraoperatória (IORT)
As pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo (CIM) serão tratadas com cirurgia conservadora (com ou sem cirurgia oncoplástica) e IORT 20 Gy seguida de radioterapia hipofracionada.
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O Intrabeam Photon Radiosurgery System fornecerá 20 Gy no ato da cirurgia de mama
Cirurgia conservadora da mama com objetivo de ressecção de tumor mamário e com ou sem cirurgia oncoplástica
Uma Radioterapia Hipofracionada de Feixe Externo será administrada após a cirurgia.
y.
A dose por fração será de 2,67 Gy por sessão.
A EBRT será realizada diariamente de segunda a sexta-feira por quinze frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos resultados cosméticos - BCCT
Prazo: Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Será medido pelo BCCT.core
programa de software.
Este software usa 4 fotografias da mama para cada ponto de tempo e avalia o resultado cosmético com base na simetria, mudanças na cor da pele e aparência da cicatriz cirúrgica.
Quanto menor a pontuação calculada, melhor o resultado cosmético (1=excelente, 2=bom, 3=regular, 4=ruim)
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Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Mudanças nos resultados cosméticos - Autoavaliação usando YBT
Prazo: Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Questionário de autoavaliação cosmética do Young Boost Trial (YBT) que consiste em 8 perguntas sobre vários aspectos (tamanho, forma, cor da pele, maciez da mama, posição do mamilo, aspecto geral, visibilidade da cicatriz cirúrgica e satisfação) para avaliar o grau de satisfação dos próprios pacientes sobre os resultados cosméticos.
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Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Qualidade de Vida (QV) - Geral
Prazo: Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Será medido pelos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
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Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Toxicidade (aguda e tardia)
Prazo: Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Definido de acordo com os critérios NCI publicados no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Controle local
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses após a conclusão do EBRT e, posteriormente, a cada 6 meses por 5 anos
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Definido como evidência confirmada histologicamente de recorrência tumoral na mama ipsilateral
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Linha de base e a cada 3 meses após a conclusão do EBRT e, posteriormente, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudanças na Qualidade de Vida (QV) - Mama
Prazo: Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Será medido pelos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-BR23
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Baseline e a cada 12 meses até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IORT BREAST CANCER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .