Rintasyöpä intraoperatiivisella sädehoidolla, jota seuraa hypofraktioitu ulkoinen sädehoito (IORT_BREAST)
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Institut Català d'Oncologia
Kosmeettiset tulokset konservatiivisen leikkauksen jälkeen (onkoplastisen leikkauksen kanssa tai ilman) rintasyövälle intraoperatiivisella sädehoidolla (INTRABEAM) ja sen jälkeen hypofraktioidulla ulkoisella sädehoidolla: vaiheen II tutkimus
Arvioida kosmeettisia tuloksia rintasyövän konservatiivisen leikkauksen jälkeen INTRABEAMilla, jota seuraa hypofraktioitu ulkoinen sädehoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kosmeettisia tuloksia konservatiivisen leikkauksen (onkoplastisen leikkauksen kanssa tai ilman) rintasyövän intraoperatiivisella sädehoidolla (INTRABEAM), jota seuraa hypofraktioitu ulkoinen sädehoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evelyn Martínez, MD
- Puhelinnumero: +34 93 260 77 20
- Sähköposti: emperez@iconcologia.net
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Evelyn Martínez
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyn Martínez, MD
- Puhelinnumero: +34 93 260 77 20
- Sähköposti: emperez@iconcologia.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi ja kelpoisuus konservatiiviseen leikkaukseen (onkoplastisen leikkauksen kanssa tai ilman) ja sädehoitoon.
- Ei raskaana diagnoosin yhteydessä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥ 45 vuotta vanha.
- Potilaat ehdokkaat Intrabeamiin.
- ≥60-vuotiaat potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista haitallisista kriteereistä leikkauksen jälkeen:
- Kasvaimen koko > 2,5 cm.
- Laaja intraduktaalinen karsinooma (≥ 25 %)
- Lymfovaskulaarinen invaasio.
- Mukana polttomarginaalit (<2 mm) ilman ampliaatioleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisen metastaasin esiintyminen.
- Ensisijainen kemoterapia.
- Imusolmukkeiden osallistuminen.
- Negatiiviset hormonaaliset reseptorit.
- Minkä tahansa muun tunkeutuvan kasvaimen diagnoosi, lukuun ottamatta riittävästi leikattuja levyepitelioomia tai tyvisoluepitelioomia
- Potilaat, joilla on kollageenisuonitauti (systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti).
- Hallitsematon infektio.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten hoitojen kanssa
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intraoperatiivinen sädehoito (IORT)
Potilaita, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä (IBC), hoidetaan konservatiivisella leikkauksella (onkoplastisen leikkauksen kanssa tai ilman) ja 20 Gy IORT:llä, jota seuraa hypofraktioitu sädehoito.
|
Intrabeam Photon Radiosurgery System tuottaa 20 Gy rintaleikkauksen yhteydessä
Rintojen konservatiivinen leikkaus, jonka tavoitteena on rintakasvaimen resektio ja onkoplastisen leikkauksen kanssa tai ilman
Leikkauksen jälkeen annetaan ulkoisen säteen hypofraktioitu sädehoito.
y.
Annos fraktiota kohti on 2,67 Gy per istunto.
EBRT suoritetaan päivittäin maanantaista perjantaihin viidelletoista jakeelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettisten tulosten muutokset - BCCT
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Se mitataan BCCT.corella
ohjelmisto.
Tämä ohjelmisto käyttää 4 valokuvaa rinnasta jokaisessa aikapisteessä ja arvioi kosmeettisen tuloksen symmetrian, ihon värin muutosten ja kirurgisen arven ulkonäön perusteella.
Mitä pienempi laskettu pistemäärä, sitä parempi kosmeettinen tulos (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
|
Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
|
Kosmeettisten tulosten muutokset - Itsearviointi YBT:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Young Boost Trialin (YBT) kosmeettisen itsearvioinnin kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä eri näkökohdista (koko, muoto, ihonväri, rinnan massiivisuus, nännin asento, yleinen ulkonäkö, leikkausarven näkyvyys ja yleinen tyytyväisyys) arvioidakseen potilaiden itsensä tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin.
|
Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset (QOL) - Yleistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Se mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyillä QLQ-C30
|
Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
|
Myrkyllisyys (akuutti ja myöhäinen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Määritelty NCI-kriteerien mukaan, jotka on julkaistu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:ssa
|
Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein EBRT:n päätyttyä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Määritelty histologisesti vahvistetuksi todisteeksi kasvaimen uusiutumisesta ipsilateraalisessa rinnassa
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein EBRT:n päätyttyä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Elämänlaadun muutokset (QOL) - Rinta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Se mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyillä QLQ-BR23
|
Perustaso ja 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IORT BREAST CANCER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .