Cancer du sein avec radiothérapie peropératoire suivie d'une radiothérapie externe hypofractionnée (IORT_BREAST)
11 août 2022 mis à jour par: Institut Català d'Oncologia
Résultats esthétiques après chirurgie conservatrice (avec ou sans chirurgie oncoplastique) pour le cancer du sein avec radiothérapie peropératoire (INTRABEAM) suivie d'une radiothérapie externe hypofractionnée : un essai de phase II
Évaluer les résultats esthétiques après une chirurgie conservatrice du cancer du sein avec INTRABEAM suivie d'une radiothérapie externe hypofractionnée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluer les résultats esthétiques après chirurgie conservatrice (avec ou sans chirurgie oncoplastique) pour le cancer du sein avec radiothérapie peropératoire (INTRABEAM) suivie d'une radiothérapie externe hypofractionnée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evelyn Martínez, MD
- Numéro de téléphone: +34 93 260 77 20
- E-mail: emperez@iconcologia.net
Lieux d'étude
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Evelyn Martínez
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Contact:
- Evelyn Martínez, MD
- Numéro de téléphone: +34 93 260 77 20
- E-mail: emperez@iconcologia.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif du sein et éligibilité à la chirurgie conservatrice (avec ou sans chirurgie oncoplastique) et à la radiothérapie.
- Pas enceinte au moment du diagnostic.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Âge ≥45 ans.
- Patients candidats à Intrabeam.
- Patients de ≥ 60 ans présentant un ou plusieurs des critères indésirables suivants après la chirurgie :
- Taille de la tumeur > 2,5 cm.
- Carcinome intracanalaire étendu (≥25 %)
- Envahissement lymphovasculaire.
- Marges focales atteintes (<2mm) sans chirurgie d'amplification.
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à distance.
- Chimiothérapie primaire.
- Atteinte ganglionnaire.
- Récepteurs hormonaux négatifs.
- Diagnostic de toute autre tumeur infiltrante à l'exception des épithéliomes squameux ou basocellulaires correctement réséqués
- Patients atteints de maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, dermatomyosite).
- Infection incontrôlée.
- Traitement concomitant avec d'autres traitements expérimentaux
- Absence de formulaire de consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie peropératoire (IORT)
Les patientes avec un diagnostic de cancer du sein invasif (IBC) seront traitées par chirurgie conservatrice (avec ou sans chirurgie oncoplastique) et IORT 20 Gy suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
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Le système de radiochirurgie photonique Intrabeam délivrera 20 Gy lors d'une chirurgie mammaire
Chirurgie mammaire conservatrice dans le but de réséquer une tumeur mammaire et avec ou sans chirurgie oncoplastique
Une radiothérapie externe hypofractionnée sera administrée après la chirurgie.
y.
La dose par fraction sera de 2,67 Gy par séance.
EBRT sera effectué quotidiennement du lundi au vendredi pour quinze fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les résultats cosmétiques - BCCT
Délai: Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Il sera mesuré par le BCCT.core
logiciel.
Ce logiciel utilise 4 photographies du sein pour chaque point de temps et évalue les résultats esthétiques en fonction de la symétrie, des changements de couleur de la peau et de l'apparence des cicatrices chirurgicales.
Plus le score calculé est bas, meilleur est le résultat esthétique (1=excellent, 2=bon, 3=passable, 4=médiocre)
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Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Changements dans les résultats cosmétiques - Auto-évaluation à l'aide de YBT
Délai: Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation cosmétique du Young Boost Trial (YBT) composé de 8 questions portant sur différents aspects (taille, forme, couleur de peau, massivité du sein, position du mamelon, aspect général, visibilité de la cicatrice chirurgicale, et satisfaction) pour évaluer le degré de satisfaction des patients eux-mêmes sur les résultats cosmétiques.
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Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie (QOL) - Général
Délai: Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Elle sera mesurée par les questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
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Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Toxicité (aiguë et tardive)
Délai: Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Défini selon les critères du NCI publiés dans les Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Contrôle local
Délai: Au départ et tous les 3 mois après la fin de l'EBRT et ensuite tous les 6 mois pendant 5 ans
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Défini comme une preuve histologiquement confirmée de récidive tumorale dans le sein ipsilatéral
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Au départ et tous les 3 mois après la fin de l'EBRT et ensuite tous les 6 mois pendant 5 ans
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Changements dans la qualité de vie (QOL) - Sein
Délai: Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Elle sera mesurée par les questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-BR23
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Baseline et tous les 12 mois jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (RÉEL)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IORT BREAST CANCER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .