Рак молочной железы с интраоперационной лучевой терапией с последующей гипофракционированной дистанционной лучевой терапией (IORT_BREAST)
11 августа 2022 г. обновлено: Institut Català d'Oncologia
Косметические результаты после консервативной хирургии (с онкопластической хирургией или без нее) рака молочной железы с интраоперационной лучевой терапией (INTRABEAM) с последующей гипофракционированной дистанционной лучевой терапией: исследование фазы II
Оценить косметические результаты после консервативной операции по поводу рака молочной железы с помощью INTRABEAM с последующей гипофракционированной дистанционной лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Для оценки косметических результатов после консервативной хирургии (с онкопластической хирургией или без нее) рака молочной железы с интраоперационной лучевой терапией (INTRABEAM) с последующей гипофракционированной дистанционной лучевой терапией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evelyn Martínez, MD
- Номер телефона: +34 93 260 77 20
- Электронная почта: emperez@iconcologia.net
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Evelyn Martínez
-
Контакт:
- Evelyn Martínez, MD
- Номер телефона: +34 93 260 77 20
- Электронная почта: emperez@iconcologia.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной карциномы молочной железы и право на консервативную хирургию (с онкопластической операцией или без нее) и лучевую терапию.
- На момент постановки диагноза не беременна.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Возраст ≥45 лет.
- Пациенты-кандидаты на Intrabeam.
- Пациенты ≥60 лет с наличием одного или нескольких из следующих неблагоприятных критериев после операции:
- Размер опухоли > 2,5 см.
- Обширная внутрипротоковая карцинома (≥25%)
- Лимфоваскулярная инвазия.
- Вовлеченные фокальные поля (<2 мм) без хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов.
- Первичная химиотерапия.
- Вовлечение лимфатических узлов.
- Отрицательные гормональные рецепторы.
- Диагностика любой другой инфильтрирующей опухоли, за исключением адекватно удаленных плоскоклеточных или базально-клеточных эпителиом
- Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями (системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит).
- Неконтролируемая инфекция.
- Одновременное лечение с другими экспериментальными методами лечения
- Отсутствие подписанной формы информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ)
Пациентов с диагнозом инвазивный рак молочной железы (ИРМЖ) будут лечить с помощью консервативной хирургии (с онкопластической хирургией или без нее) и ИОЛТ 20 Гр с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
|
Система Intrabeam Photon Radiosurgery System будет доставлять 20 Гр во время операции на груди.
Консервативные операции на молочной железе с целью удаления опухоли молочной железы и с онкопластической операцией или без нее
После операции будет проведена гипофракционированная лучевая терапия с внешним пучком.
у.
Доза на фракцию составит 2,67 Гр за сеанс.
ДЛТ будет проводиться ежедневно с понедельника по пятницу по пятнадцать фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в косметических результатах - BCCT
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
Он будет измеряться BCCT.core
программа.
Это программное обеспечение использует 4 фотографии груди для каждой временной точки и оценивает косметический результат на основе симметрии, изменений цвета кожи и внешнего вида хирургического рубца.
Чем ниже рассчитанный балл, тем лучше косметический результат (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
|
Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
|
Изменения в косметических результатах - самооценка с использованием YBT
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
Анкета для косметической самооценки от Young Boost Trial (YBT), состоящая из 8 вопросов о различных аспектах (размер, форма, цвет кожи, массивность груди, положение сосков, общий вид, видимость хирургического рубца и общее состояние). удовлетворенность) для оценки степени удовлетворенности самих пациентов косметическими результатами.
|
Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни (КЖ) - общие
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
Он будет измеряться опросниками качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30.
|
Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
|
Токсичность (острая и поздняя)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
Определяется в соответствии с критериями NCI, опубликованными в «Общих терминологических критериях нежелательных явлений» (CTCAE) v4.0.
|
Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
|
Местное управление
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца после завершения ДЛТ, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Определяется как гистологически подтвержденное свидетельство рецидива опухоли в ипсилатеральной молочной железе.
|
Исходно и каждые 3 месяца после завершения ДЛТ, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменения качества жизни (КЖ) - Грудь
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
Он будет измеряться с помощью опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-BR23.
|
Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IORT BREAST CANCER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .