Brystkræft med intraoperativ strålebehandling efterfulgt af hypofraktioneret ekstern strålebehandling (IORT_BREAST)
11. august 2022 opdateret af: Institut Català d'Oncologia
Kosmetiske resultater efter konservativ kirurgi (med eller uden onkoplastisk kirurgi) for brystkræft med intraoperativ strålebehandling (INTRABEAM) efterfulgt af hypofraktioneret ekstern strålebehandling: et fase II-forsøg
At evaluere kosmetiske resultater efter konservativ kirurgi for brystkræft med INTRABEAM efterfulgt af hypofraktioneret ekstern strålebehandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At evaluere kosmetiske resultater efter konservativ kirurgi (med eller uden onkoplastisk kirurgi) for brystkræft med intraoperativ strålebehandling (INTRABEAM) efterfulgt af hypofraktioneret ekstern strålebehandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 93 260 77 20
- E-mail: emperez@iconcologia.net
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Evelyn Martínez
-
Kontakt:
- Evelyn Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 93 260 77 20
- E-mail: emperez@iconcologia.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af invasivt brystcarcinom og berettigelse til konservativ kirurgi (med eller uden onkoplastisk kirurgi) og strålebehandling.
- Ikke gravid ved diagnosen.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Alder ≥45 år.
- Patienter kandidater til Intrabeam.
- Patienter med ≥60 år med tilstedeværelse af et eller flere af følgende uønskede kriterier efter operationen:
- Tumorstørrelse > 2,5 cm.
- Omfattende intraduktalt karcinom (≥25 %)
- Lymfovaskulær invasion.
- Involverede fokale marginer (<2mm) uden forstærkningskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
- Primær kemoterapi.
- Lymfeknudepåvirkning.
- Negative hormonelle receptorer.
- Diagnose af enhver anden infiltrerende tumor undtagen tilstrækkeligt resekeret plade- eller basalcelleepitheliom
- Patienter med kollagen vaskulær sygdom (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis).
- Ukontrolleret infektion.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle behandlinger
- Manglende underskrevet informeret samtykkeformular.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
Patienter med diagnosen invasiv brystkræft (IBC) vil blive behandlet med konservativ kirurgi (med eller uden onkoplastisk kirurgi) og 20 Gy IORT efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
|
Intrabeam Photon Radiosurgery System vil levere 20 Gy i forbindelse med brystkirurgi
Konservativ brystkirurgi med det formål at fjerne brysttumor og med eller uden onkoplastisk kirurgi
En ekstern stråle hypofraktioneret strålebehandling vil blive administreret efter operationen.
y.
Dosis pr. fraktion vil være 2,67 Gy pr. session.
EBRT vil blive udført dagligt fra mandag til fredag i femten fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kosmetiske resultater - BCCT
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
Det vil blive målt af BCCT.core
software program.
Denne software bruger 4 fotografier af brystet for hvert tidspunkt og evaluerer det kosmetiske resultat baseret på symmetri, hudfarveændringer og udseende af kirurgiske ar.
Jo lavere den beregnede score er, jo bedre er det kosmetiske resultat (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
|
Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
|
Ændringer i kosmetiske resultater - Selvevaluering ved hjælp af YBT
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
Spørgeskema til kosmetisk selvevaluering fra Young Boost Trial (YBT), der består af 8 spørgsmål om forskellige aspekter (størrelse, form, hudfarve, massivitet af brystet, brystvortens stilling, generelt udseende, synlighed af operationsarret og generelt tilfredshed) for at vurdere graden af tilfredshed hos patienterne selv med de kosmetiske resultater.
|
Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet (QOL) - Generelt
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
Det vil blive målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer QLQ-C30
|
Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
|
Toksicitet (akut og sen)
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
Defineret i henhold til NCI-kriterierne offentliggjort i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned efter afslutning af EBRT og derefter hver 6. måned i 5 år
|
Defineret som histologisk bekræftet tegn på tumortilbagefald i det ipsilaterale bryst
|
Baseline og hver 3. måned efter afslutning af EBRT og derefter hver 6. måned i 5 år
|
|
Ændringer i livskvalitet (QOL) - Bryst
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
Det vil blive målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer QLQ-BR23
|
Baseline og hver 12. måned indtil 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IORT BREAST CANCER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .