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Brustkrebs mit intraoperativer Strahlentherapie, gefolgt von einer hypofraktionierten externen Strahlentherapie (IORT_BREAST)

11. August 2022 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia

Kosmetische Ergebnisse nach konservativer Operation (mit oder ohne onkoplastischer Operation) bei Brustkrebs mit intraoperativer Strahlentherapie (INTRABEAM), gefolgt von hypofraktionierter externer Strahlentherapie: eine Phase-II-Studie

Bewertung der kosmetischen Ergebnisse nach einer konservativen Operation bei Brustkrebs mit INTRABEAM, gefolgt von einer hypofraktionierten externen Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der kosmetischen Ergebnisse nach konservativer Operation (mit oder ohne onkoplastischer Operation) bei Brustkrebs mit intraoperativer Strahlentherapie (INTRABEAM), gefolgt von hypofraktionierter externer Strahlentherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Evelyn Martínez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms und Eignung für eine konservative Operation (mit oder ohne onkoplastische Chirurgie) und Strahlentherapie.
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose nicht schwanger.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter ≥45 Jahre alt.
  • Patientenkandidaten für Intrabeam.
  • Patienten mit ≥60 Jahren mit Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden unerwünschten Kriterien nach der Operation:
  • Tumorgröße > 2,5 cm.
  • Ausgedehntes intraduktales Karzinom (≥25 %)
  • Lymphovaskuläre Invasion.
  • Beteiligte Herdränder (< 2 mm) ohne Verstärkungsoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen.
  • Primäre Chemotherapie.
  • Beteiligung der Lymphknoten.
  • Negative Hormonrezeptoren.
  • Diagnose eines anderen infiltrierenden Tumors außer adäquat resezierten Plattenepithel- oder Basalzellepitheliomen
  • Patienten mit Kollagenose (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis).
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Behandlungen
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Patientinnen mit der Diagnose invasiver Brustkrebs (IBC) werden mit konservativer Operation (mit oder ohne onkoplastischer Operation) und 20 Gy IORT, gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie, behandelt.
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Das Intrabeam Photon Radiosurgery System liefert 20 Gy während der Brustoperation
Verfahren: Brustschonende Operation
Brustkonservierende Chirurgie mit dem Ziel der Resektion des Brusttumors und mit oder ohne onkoplastischer Operation
Strahlung: Äußere hypofraktionierte Strahlentherapie (EBRT)
Nach der Operation wird eine externe hypofraktionierte Strahlentherapie durchgeführt. j. Die Dosis pro Fraktion beträgt 2,67 Gy pro Sitzung. EBRT wird täglich von Montag bis Freitag für fünfzehn Fraktionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kosmetischen Ergebnisse – BCCT
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate
Sie wird vom BCCT.core gemessen Softwareprogramm. Diese Software verwendet 4 Fotografien der Brust für jeden Zeitpunkt und bewertet das kosmetische Ergebnis basierend auf Symmetrie, Hautfarbenveränderungen und Erscheinungsbild der Operationsnarbe. Je niedriger die berechnete Punktzahl, desto besser das kosmetische Ergebnis (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht)
Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate
Änderungen der kosmetischen Ergebnisse – Selbstbewertung mit YBT
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate
Fragebogen zur kosmetischen Selbsteinschätzung aus dem Young Boost Trial (YBT), bestehend aus 8 Fragen zu verschiedenen Aspekten (Größe, Form, Hautfarbe, Massigkeit der Brust, Position der Brustwarzen, allgemeines Erscheinungsbild, Sichtbarkeit der Operationsnarbe und insgesamt Zufriedenheit), um den Grad der Zufriedenheit der Patienten selbst mit dem kosmetischen Ergebnis zu evaluieren.
Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (QOL) – Allgemein
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate
Sie wird mit den Lebensqualitätsfragebögen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen
Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate
Toxizität (akut und spät)
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate
Definiert gemäß den in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 veröffentlichten NCI-Kriterien
Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate nach Abschluss der EBRT und danach alle 6 Monate für 5 Jahre
Definiert als histologisch bestätigter Nachweis eines Tumorrezidivs in der ipsilateralen Brust
Baseline und alle 3 Monate nach Abschluss der EBRT und danach alle 6 Monate für 5 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität (QOL) - Brust
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate
Sie wird mit den Lebensqualitätsfragebögen QLQ-BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen
Baseline und alle 12 Monate bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala d'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORT BREAST CANCER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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