수술 중 방사선 치료 후 저분할 외부 빔 방사선 치료를 받는 유방암 (IORT_BREAST)
2022년 8월 11일 업데이트: Institut Català d'Oncologia
수술 중 방사선 요법(INTRABEAM)과 저분할 외부 빔 방사선 요법을 사용한 유방암에 대한 보존적 수술(종양 성형 수술 유무에 관계없이) 후 미용 결과: 2상 시험
INTRABEAM에 이어 저분할 외부 빔 방사선 요법으로 유방암에 대한 보존적 수술 후 미용적 결과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
수술 중 방사선 요법(INTRABEAM)과 저분할 외부 빔 방사선 요법으로 유방암에 대한 보존적 수술(종양 성형 수술 유무에 관계없이) 후 미용 결과를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evelyn Martínez, MD
- 전화번호: +34 93 260 77 20
- 이메일: emperez@iconcologia.net
연구 장소
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Evelyn Martínez
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연락하다:
- Evelyn Martínez, MD
- 전화번호: +34 93 260 77 20
- 이메일: emperez@iconcologia.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단 및 보존적 수술(종양성형 수술 유무에 관계없이) 및 방사선 요법에 대한 적격성.
- 진단 당시 임신하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥45세.
- Intrabeam에 대한 환자 후보.
- 수술 후 다음의 불리한 기준 중 하나 이상이 존재하는 ≥60세 환자:
- 종양 크기 > 2.5cm.
- 광범위한 관내 암종(≥25%)
- 림프관 침범.
- 확대 수술 없이 관련 초점 마진(<2mm).
제외 기준:
- 원격 전이의 존재.
- 1차 화학요법.
- 림프절 침범.
- 음성 호르몬 수용체.
- 적절하게 절제된 편평상피종 또는 기저세포상피종을 제외한 다른 침윤성 종양의 진단
- 교원성 혈관 질환(전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증, 피부근염) 환자.
- 통제되지 않은 감염.
- 다른 실험적 치료와의 동시 치료
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 방사선 요법(IORT)
침윤성 유방암(IBC) 진단을 받은 환자는 보존적 수술(종양성형 수술 유무에 관계없이) 및 20Gy IORT 후 저분할 방사선 요법으로 치료됩니다.
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Intrabeam Photon Radiosurgery System은 유방 수술 시 20Gy를 전달할 것입니다.
유방 종양 절제를 목적으로 종양 성형 수술을 포함하거나 포함하지 않는 유방 보존 수술
외부 빔 저분할 방사선 요법은 수술 후 시행됩니다.
와이.
부분당 선량은 세션당 2.67Gy입니다.
EBRT는 월요일부터 금요일까지 매일 15분할로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과의 변화 - BCCT
기간: 기준선 및 60개월까지 12개월마다
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BCCT.core에 의해 측정됩니다.
소프트웨어 프로그램.
이 소프트웨어는 각 시점에 대해 4장의 유방 사진을 사용하고 대칭, 피부색 변화 및 수술 흉터 모양을 기반으로 미용 결과를 평가합니다.
계산된 점수가 낮을수록 미용적 결과가 더 좋습니다(1=탁월함, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨).
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기준선 및 60개월까지 12개월마다
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미용 결과의 변화 - YBT를 활용한 자체 평가
기간: 기준선 및 60개월까지 12개월마다
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다양한 측면(크기, 모양, 피부색, 유방의 크기, 유두 위치, 전반적인 외모, 수술 흉터의 가시성, 전반적인 만족도) 미용 결과에 대한 환자 자신의 만족도를 평가합니다.
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기준선 및 60개월까지 12개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)의 변화 - 일반
기간: 기준선 및 60개월까지 12개월마다
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 60개월까지 12개월마다
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독성(급성 및 후기)
기간: 기준선 및 60개월까지 12개월마다
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 게시된 NCI 기준에 따라 정의됨
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기준선 및 60개월까지 12개월마다
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로컬 컨트롤
기간: 기준선 및 EBRT 완료 후 3개월마다, 그 이후에는 5년 동안 6개월마다
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동측 유방에서 종양 재발의 조직학적으로 확인된 증거로 정의됨
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기준선 및 EBRT 완료 후 3개월마다, 그 이후에는 5년 동안 6개월마다
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삶의 질(QOL)의 변화 - 유방
기간: 기준선 및 60개월까지 12개월마다
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-BR23에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 60개월까지 12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IORT BREAST CANCER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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