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Cáncer de mama con radioterapia intraoperatoria seguida de radioterapia de haz externo hipofraccionada (IORT_BREAST)

11 de agosto de 2022 actualizado por: Institut Català d'Oncologia

Resultados cosméticos después de la cirugía conservadora (con o sin cirugía oncoplástica) para el cáncer de mama con radioterapia intraoperatoria (INTRABEAM) seguida de radioterapia de haz externo hipofraccionada: un ensayo de fase II

Evaluar los resultados cosméticos después de la cirugía conservadora para el cáncer de mama con INTRABEAM seguida de radioterapia de haz externo hipofraccionada

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los resultados cosméticos después de la cirugía conservadora (con o sin cirugía oncoplástica) para el cáncer de mama con radioterapia intraoperatoria (INTRABEAM) seguida de radioterapia de haz externo hipofraccionada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Evelyn Martínez
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de mama invasivo y elegibilidad para cirugía conservadora (con o sin cirugía oncoplástica) y radioterapia.
  • No embarazada al momento del diagnóstico.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Edad ≥45 años.
  • Pacientes candidatos a Intrabeam.
  • Pacientes con ≥60 años con presencia de uno o más de los siguientes criterios adversos tras la cirugía:
  • Tamaño del tumor > 2,5 cm.
  • Carcinoma intraductal extenso (≥25%)
  • Invasión linfovascular.
  • Márgenes focales comprometidos (<2mm) sin cirugía de ampliación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia.
  • Quimioterapia primaria.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos.
  • Receptores hormonales negativos.
  • Diagnóstico de cualquier otro tumor infiltrante excepto epiteliomas escamosos o de células basales resecados adecuadamente
  • Pacientes con enfermedad vascular del colágeno (lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis).
  • Infección descontrolada.
  • Tratamiento concurrente con otros tratamientos experimentales
  • Falta de consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia Intraoperatoria (IORT)
Las pacientes con diagnóstico de cáncer de mama invasivo (CMI) serán tratadas con cirugía conservadora (con o sin cirugía oncoplástica) y IORT de 20 Gy seguida de radioterapia hipofraccionada.
Radiación: Radioterapia Intraoperatoria (IORT)
El sistema de radiocirugía de fotones intrahaz entregará 20 Gy en el acto de la cirugía de mama
Procedimiento: Cirugía conservadora de mama
Cirugía conservadora de mama con el objetivo de resecar tumor de mama y con o sin cirugía oncoplástica
Radiación: Radioterapia hipofraccionada de haz externo (EBRT)
Se administrará una radioterapia hipofraccionada de haz externo después de la cirugía. y. La dosis por fracción será de 2,67 Gy por sesión. La EBRT se realizará diariamente de lunes a viernes durante quince fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados cosméticos - BCCT
Periodo de tiempo: Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses
Será medido por el BCCT.core programa de software Este software utiliza 4 fotografías del seno para cada punto de tiempo y evalúa el resultado cosmético en función de la simetría, los cambios de color de la piel y la apariencia de la cicatriz quirúrgica. Cuanto menor sea la puntuación calculada, mejor será el resultado cosmético (1=excelente, 2=bueno, 3=regular, 4=malo)
Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses
Cambios en los resultados cosméticos: autoevaluación con YBT
Periodo de tiempo: Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses
Cuestionario de autoevaluación cosmética del Young Boost Trial (YBT) que consta de 8 preguntas sobre diversos aspectos (tamaño, forma, color de la piel, masividad de la mama, posición del pezón, aspecto general, visibilidad de la cicatriz quirúrgica y satisfacción) para evaluar el grado de satisfacción de los propios pacientes sobre los resultados cosméticos.
Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida (QOL) - General
Periodo de tiempo: Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses
Se medirá mediante los cuestionarios de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses
Toxicidad (aguda y tardía)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses
Definido según los criterios del NCI publicados en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses
Control local
Periodo de tiempo: Inicial y cada 3 meses después de completar la EBRT y, posteriormente, cada 6 meses durante 5 años
Definido como evidencia confirmada histológicamente de recurrencia del tumor en la mama ipsilateral
Inicial y cada 3 meses después de completar la EBRT y, posteriormente, cada 6 meses durante 5 años
Cambios en la calidad de vida (QOL) - Mama
Periodo de tiempo: Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses
Se medirá mediante los cuestionarios de calidad de vida QLQ-BR23 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Inicial y cada 12 meses hasta los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Català d'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Martínez, MD, Institut Català d'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IORT BREAST CANCER

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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