Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker met intra-operatieve radiotherapie gevolgd door gehypofractioneerde externe bundelradiotherapie (IORT_BREAST)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Institut Català d'Oncologia

Cosmetische resultaten na conservatieve chirurgie (met of zonder oncoplastische chirurgie) voor borstkanker met intraoperatieve radiotherapie (INTRABEAM) gevolgd door gehypofractioneerde externe beam-radiotherapie: een fase II-onderzoek

Om cosmetische resultaten te evalueren na conservatieve chirurgie voor borstkanker met INTRABEAM gevolgd door gehypofractioneerde uitwendige radiotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om cosmetische resultaten te evalueren na conservatieve chirurgie (met of zonder oncoplastische chirurgie) voor borstkanker met intraoperatieve radiotherapie (INTRABEAM) gevolgd door gehypofractioneerde uitwendige radiotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Evelyn Martínez
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van invasief mammacarcinoom en geschiktheid voor conservatieve chirurgie (met of zonder oncoplastische chirurgie) en radiotherapie.
  • Niet zwanger bij diagnose.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Leeftijd ≥45 jaar.
  • Patiënten kandidaten voor Intrabeam.
  • Patiënten van ≥60 jaar met de aanwezigheid van een of meer van de volgende ongunstige criteria na de operatie:
  • Tumorgrootte > 2,5 cm.
  • Uitgebreid intraductaal carcinoom (≥25%)
  • Lymfovasculaire invasie.
  • Betrokken focale marges (<2 mm) zonder ampliatiechirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand.
  • Primaire chemotherapie.
  • Betrokkenheid van de lymfeklieren.
  • Negatieve hormonale receptoren.
  • Diagnose van elke andere infiltrerende tumor behalve adequaat gereseceerde plaveiselcel- of basaalcelepitheeloom
  • Patiënten met collageen vasculaire aandoeningen (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, dermatomyositis).
  • Ongecontroleerde infectie.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele behandelingen
  • Gebrek aan ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve Radiotherapie (IORT)
Patiënten met de diagnose invasieve borstkanker (IBC) zullen worden behandeld met conservatieve chirurgie (met of zonder oncoplastische chirurgie) en 20 Gy IORT gevolgd door gehypofractioneerde radiotherapie.
Straling: Intraoperatieve Radiotherapie (IORT)
Het Intrabeam Photon Radiosurgery-systeem levert 20 Gy tijdens een borstoperatie
Procedure: Borst conservatieve chirurgie
Borstconservatieve chirurgie met als doel de borsttumor te verwijderen en met of zonder oncoplastische chirurgie
Straling: Externe Beam Hypofractionated Radiotherapie (EBRT)
Na de operatie wordt een externe gehypofractioneerde radiotherapie toegediend. j. De dosis per fractie zal 2,67 Gy per sessie zijn. EBRT wordt dagelijks uitgevoerd van maandag tot en met vrijdag gedurende vijftien fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cosmetische resultaten - BCCT
Tijdsspanne: Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden
Het wordt gemeten door de BCCT.core softwareprogramma. Deze software gebruikt 4 foto's van de borst voor elk tijdpunt en evalueert het cosmetische resultaat op basis van symmetrie, huidskleurveranderingen en het uiterlijk van chirurgische littekens. Hoe lager de berekende score, hoe beter het cosmetische resultaat (1=uitstekend, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht)
Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden
Veranderingen in cosmetische resultaten - Zelfevaluatie met behulp van YBT
Tijdsspanne: Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden
Vragenlijst voor cosmetische zelfevaluatie van de Young Boost Trial (YBT) die bestaat uit 8 vragen over verschillende aspecten (grootte, vorm, huidskleur, massaliteit van de borst, tepelpositie, algemeen uiterlijk, zichtbaarheid van het operatielitteken en algehele tevredenheid) om de mate van tevredenheid van de patiënten zelf over de cosmetische resultaten te evalueren.
Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) - Algemeen
Tijdsspanne: Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden
Het zal worden gemeten door de vragenlijsten QLQ-C30 over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden
Toxiciteit (acuut en laat)
Tijdsspanne: Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden
Gedefinieerd volgens de NCI-criteria gepubliceerd in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden
Lokale controle
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden na voltooiing van EBRT en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gedefinieerd als histologisch bevestigd bewijs van tumorrecidief in de ipsilaterale borst
Baseline en elke 3 maanden na voltooiing van EBRT en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) - Borst
Tijdsspanne: Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden
Het zal worden gemeten door de vragenlijsten QLQ-BR23 over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
Baseline en elke 12 maanden tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IORT BREAST CANCER

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren