Rak piersi z radioterapią śródoperacyjną, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną (IORT_BREAST)
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia
Wyniki kosmetyczne po operacji zachowawczej (z lub bez chirurgii onkoplastycznej) raka piersi z radioterapią śródoperacyjną (INTRABEAM), a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną: badanie fazy II
Ocena efektów kosmetycznych po operacji zachowawczej raka piersi za pomocą INTRABEAM, a następnie hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena efektów kosmetycznych po operacji zachowawczej (z chirurgią onkoplastyczną lub bez) raka piersi z radioterapią śródoperacyjną (INTRABEAM), a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
89
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evelyn Martínez, MD
- Numer telefonu: +34 93 260 77 20
- E-mail: emperez@iconcologia.net
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Evelyn Martínez
-
Kontakt:
- Evelyn Martínez, MD
- Numer telefonu: +34 93 260 77 20
- E-mail: emperez@iconcologia.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi i kwalifikacja do leczenia zachowawczego (z lub bez chirurgii onkoplastycznej) i radioterapii.
- Brak ciąży w chwili rozpoznania.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥45 lat.
- Pacjenci kandydaci do Intrabeam.
- Pacjenci w wieku ≥60 lat z obecnością jednego lub więcej z następujących kryteriów niepożądanych po operacji:
- Wielkość guza > 2,5 cm.
- Rozległy rak wewnątrzprzewodowy (≥25%)
- Inwazja naczyń limfatycznych.
- Zajęte marginesy ogniskowe (<2mm) bez operacji ampliacji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych przerzutów.
- Chemioterapia pierwotna.
- Zajęcie węzłów chłonnych.
- Negatywne receptory hormonalne.
- Rozpoznanie każdego innego naciekającego guza z wyjątkiem odpowiednio wyciętych nabłoniaków płaskonabłonkowych lub podstawnokomórkowych
- Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe).
- Niekontrolowana infekcja.
- Jednoczesne leczenie z innymi eksperymentalnymi metodami leczenia
- Brak podpisanego formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi (IBC) będą leczeni chirurgią zachowawczą (z lub bez operacji onkoplastycznej) i IORT 20 Gy, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
|
Intrabeam Photon Radiosurgery System dostarczy 20 Gy podczas operacji piersi
Chirurgia zachowawcza piersi mająca na celu wycięcie guza piersi z lub bez operacji onkoplastycznej
Po operacji zostanie zastosowana radioterapia hipofrakcjonowana wiązką zewnętrzną.
y.
Dawka na frakcję wyniesie 2,67 Gy na sesję.
EBRT będzie wykonywany codziennie od poniedziałku do piątku dla piętnastu frakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach kosmetycznych - BCCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone przez BCCT.core
oprogramowanie.
To oprogramowanie wykorzystuje 4 fotografie piersi dla każdego punktu czasowego i ocenia efekt kosmetyczny na podstawie symetrii, zmian koloru skóry i wyglądu blizny pooperacyjnej.
Im niższa obliczona ocena, tym lepszy efekt kosmetyczny (1=doskonały, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=słaby)
|
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach kosmetycznych - samoocena za pomocą YBT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
Kwestionariusz do samooceny kosmetycznej z Young Boost Trial (YBT) składający się z 8 pytań dotyczących różnych aspektów (rozmiar, kształt, kolor skóry, masywność piersi, położenie brodawki sutkowej, wygląd ogólny, widoczność blizny pooperacyjnej oraz ogólny zadowolenia) w celu oceny stopnia zadowolenia samych pacjentów z efektów kosmetycznych.
|
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia (QOL) - Ogólne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
Będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
|
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
|
Toksyczność (ostra i późna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami NCI opublikowanymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 miesiące po zakończeniu EBRT, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Zdefiniowany jako potwierdzony histologicznie dowód nawrotu guza w piersi po tej samej stronie
|
Wyjściowo i co 3 miesiące po zakończeniu EBRT, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Zmiany w jakości życia (QOL) - Pierś
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
Zostanie zmierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-BR23
|
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IORT BREAST CANCER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .