健康な中国人男性の体内でセマグルチドと一緒に服用した薬 NNC0480-0389 がどのように作用するかに関する調査研究
健康な中国人男性被験者における NNC0480-0389 とセマグルチドの単回皮下同時投与の薬物動態特性の調査
この研究では、NNC0480-0389 と呼ばれる新薬が固定用量のセマグルチドと一緒にさまざまな用量で投与された場合に、中国人男性の体内でどのように作用するかを調べています。 参加者は NNC0480-0389 を 1 回注射し、セマグルチドを 1 回注射します - NNC0480-0389 の参加者が受ける用量は偶然に決定されます。
NNC0480-0389 は未承認の新薬です。 これは、その薬がまだ保健当局によって承認されていないことを意味します。
セマグルチドは、2 型糖尿病患者の血糖値を下げるのに役立つ、新たに承認された糖尿病治療薬です。
NNC0480-0389 は、セマグルチドと一緒に投与するために開発されています。 NNC0480-0389 は、体内の糖レベルを調節するシステムの、セマグルチドとは異なる部分を標的としています。 したがって、NNC0480-0389 とセマグルチドを併用することで、2 型糖尿病患者の血糖値をより効果的に低下させることが期待されます。
参加者は、治験薬を 2 回注射します (それぞれ 1 回ずつ)。 参加者の腹部の皮膚のひだに針で注射されます。
研究は最大72日間続きます。 参加者は、治験医師との10回の予定された訪問を行います。 1 回の訪問では、参加者は 6 日間 (5 泊) クリニックに滞在します。 研究には採血が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の中国人男性参加者。
- ボディマス指数 (BMI) が 20.0 kg/m^2 から 27.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。
- 体重が54.0kg以上。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
- -糖化ヘモグロビン（HbA1c）がスクリーニングで6.5％（48mmol / mol）以上になる。
- -処方薬または非処方薬（漢方薬または地元の薬を含む）の使用、通常のビタミン、パラセタモール、イブプロフェンおよびアセチルサリチル酸の時折の使用、または体循環に到達しない局所薬を除く、スクリーニング前の14日以内。
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.7 mg NNC0408-0389 プラス 0.5 mg セマグルチド
参加者は、NNC0408-0389 1.7 mg の単回皮下投与と、固定用量のセマグルチド 0.5 mg を別々の注射として投与されます。
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参加者は NNC04800389 を 1 回注射されます。 腹部の皮膚のひだに針で注射します。 研究は最大72日間続きます 参加者はセマグルチドを 1 回注射されます。 腹部の皮膚のひだに針で注射します。 研究は最大72日間続きます |
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実験的：8.6 mg NNC0480-0389 プラス 0.5 mg セマグルチド
参加者は、NNC0408-0389 8.6 mg の単回皮下投与と、固定用量のセマグルチド 0.5 mg を別々の注射として投与されます。
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参加者は NNC04800389 を 1 回注射されます。 腹部の皮膚のひだに針で注射します。 研究は最大72日間続きます 参加者はセマグルチドを 1 回注射されます。 腹部の皮膚のひだに針で注射します。 研究は最大72日間続きます |
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実験的：30 mg NNC0480 0389 プラス 0.5 mg セマグルチド
参加者は、NNC0408-0389 30 mg の単回皮下投与と、固定用量のセマグルチド 0.5 mg を別々の注射として投与されます。
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参加者は NNC04800389 を 1 回注射されます。 腹部の皮膚のひだに針で注射します。 研究は最大72日間続きます 参加者はセマグルチドを 1 回注射されます。 腹部の皮膚のひだに針で注射します。 研究は最大72日間続きます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-∞、NNC0480-0389、SD NNC0480-0389 血漿濃度-時間曲線の下の時間 0 から無限大までの単回投与後の領域 (SD)
時間枠：投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
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hnmol^L で測定
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投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
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Cmax,NNC0480-0389,SD 単回投与後の NNC0480-0389 の最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
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nmol/Lで測定
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投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-∞,sema,SD 単回投与後の時間 0 から無限大までのセマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
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hnmol^L で測定
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投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
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Cmax,sema,SD 単回投与後のセマグルチドの最大血漿中濃度
時間枠：投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
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nmol^Lで測定
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投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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