Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak lék NNC0480-0389 užívaný se semaglutidem účinkuje v těle zdravých čínských mužů

22. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetických vlastností subkutánně současně podávaných jednotlivých dávek NNC0480-0389 a semaglutidu u zdravých čínských mužských subjektů

Tato studie se zabývá tím, jak nový lék s názvem NNC0480-0389 funguje v těle čínských mužů, když je podáván v různých dávkách spolu s fixní dávkou semaglutidu. Účastníci dostanou jednu injekci NNC0480-0389 a jednu injekci semaglutidu - o tom, jakou dávku účastníci NNC0480-0389 dostanou, rozhodne náhoda.

NNC0480-0389 je nový lék, který nebyl dříve schválen. Znamená to, že lék ještě nebyl schválen zdravotnickými úřady.

Semaglutid je nově schválený antidiabetický lék, který pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu.

NNC0480-0389 je vyvíjen pro podávání společně se semaglutidem. NNC0480-0389 se zaměřuje na jinou část systému, která reguluje hladinu cukru v těle, než semaglutid. Proto se očekává, že společně NNC0480-0389 a semaglutid účinněji sníží hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu.

Účastníci dostanou 2 injekce studovaného léku (od každého jednu). Bude vstříknut jehlou do kožní řasy na břiše účastníků.

Studie bude trvat maximálně 72 dní. Účastníci budou mít 10 plánovaných návštěv u lékaře studie. U 1 návštěvy zůstanou účastníci na klinice 6 dní (5 nocí). Studie zahrnuje odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští mužští účastníci ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 kg/m^2 a 27,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 54,0 kg.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) při screeningu nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol).
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně čínské tradiční medicíny nebo místní medicíny), s výjimkou rutinních vitamínů, příležitostného užívání paracetamolu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léků, které nedosahují systémové cirkulace, během 14 dnů před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,7 mg NNC0408-0389 plus 0,5 mg semaglutidu
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku 1,7 mg NNC0408-0389 v kombinaci s fixní dávkou 0,5 mg semaglutidu podávanou jako samostatné injekce
Lék: NNC0480 0389

Účastníci dostanou 1 injekci NNC04800389. Bude aplikován jehlou do kožní řasy na břiše.

Studie bude trvat maximálně 72 dní

Lék: Semaglutid

Účastníci dostanou 1 injekci semaglutidu. Bude aplikován jehlou do kožní řasy na břiše.

Studie bude trvat maximálně 72 dní
Experimentální: 8,6 mg NNC0480-0389 plus 0,5 mg semaglutidu
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku 8,6 mg NNC0408-0389 v kombinaci s fixní dávkou 0,5 mg semaglutidu podávanou jako samostatné injekce
Lék: NNC0480 0389

Účastníci dostanou 1 injekci NNC04800389. Bude aplikován jehlou do kožní řasy na břiše.

Studie bude trvat maximálně 72 dní

Lék: Semaglutid

Účastníci dostanou 1 injekci semaglutidu. Bude aplikován jehlou do kožní řasy na břiše.

Studie bude trvat maximálně 72 dní
Experimentální: 30 mg NNC0480 0389 plus 0,5 mg semaglutidu
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku 30 mg NNC0408-0389 v kombinaci s fixní dávkou 0,5 mg semaglutidu podávanou jako samostatné injekce
Lék: NNC0480 0389

Účastníci dostanou 1 injekci NNC04800389. Bude aplikován jehlou do kožní řasy na břiše.

Studie bude trvat maximálně 72 dní

Lék: Semaglutid

Účastníci dostanou 1 injekci semaglutidu. Bude aplikován jehlou do kožní řasy na břiše.

Studie bude trvat maximálně 72 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Plocha pod křivkou NNC0480-0389 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce (SD)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
měřeno v hnmol^L
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Cmax,NNC0480-0389,SD Maximální plazmatická koncentrace NNC0480-0389 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
měřeno v nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,sema,SD Plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
měřeno v hnmol^L
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Cmax,sema,SD Maximální plazmatická koncentrace semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
měřeno v nmol^L
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9389-4774
  • U1111-1264-4516 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk zveřejnit informace na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na NNC0480 0389

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit