Un estudio de investigación sobre cómo funciona el medicamento NNC0480-0389 tomado con semaglutida en el cuerpo de hombres chinos sanos
Investigación de las propiedades farmacocinéticas de dosis únicas administradas por vía subcutánea de NNC0480-0389 y semaglutida en sujetos masculinos chinos sanos
Este estudio analiza cómo funciona el nuevo medicamento llamado NNC0480-0389 en el cuerpo de los hombres chinos cuando se administra en diferentes dosis junto con una dosis fija de semaglutida. Los participantes recibirán una inyección de NNC0480-0389 y una inyección de semaglutida; la dosis de NNC0480-0389 que reciben los participantes se decide al azar.
NNC0480-0389 es un medicamento nuevo que no ha sido aprobado previamente. Significa que el medicamento aún no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias.
Semaglutide es un medicamento antidiabético recientemente aprobado que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2.
NNC0480-0389 se está desarrollando para administrarse junto con semaglutida. NNC0480-0389 se dirige a una parte diferente del sistema que regula los niveles de azúcar en el cuerpo que la semaglutida. Por lo tanto, se espera que juntos NNC0480-0389 y semaglutide reduzcan de manera más efectiva los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán 2 inyecciones del medicamento del estudio (una de cada). Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el abdomen de los participantes.
El estudio tendrá una duración máxima de 72 días. Los participantes tendrán 10 visitas programadas con el médico del estudio. Para 1 de las visitas, los participantes permanecerán en la clínica durante 6 días (5 noches). El estudio incluye muestreo de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos chinos de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 kg/m^2 y 27,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Peso corporal igual o superior a 54,0 kg.
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) igual o inferior al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluyendo medicina tradicional china o medicina local), excepto vitaminas de rutina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, o medicación tópica que no llega a la circulación sistémica, dentro de los 14 días previos a la selección.
- Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,7 mg de NNC0408-0389 más 0,5 mg de semaglutida
Los participantes recibirán una dosis subcutánea única de 1,7 mg de NNC0408-0389 en combinación con una dosis fija de 0,5 mg de semaglutida administrada en inyecciones separadas.
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Los participantes recibirán 1 inyecciones de NNC04800389. Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el abdomen. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días. Los participantes recibirán 1 inyección de semaglutida. Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el abdomen. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días. |
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Experimental: 8,6 mg NNC0480-0389 más 0,5 mg de semaglutida
Los participantes recibirán una dosis subcutánea única de 8,6 mg de NNC0408-0389 en combinación con una dosis fija de 0,5 mg de semaglutida administrada en inyecciones separadas.
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Los participantes recibirán 1 inyecciones de NNC04800389. Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el abdomen. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días. Los participantes recibirán 1 inyección de semaglutida. Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el abdomen. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días. |
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Experimental: 30 mg NNC0480 0389 más 0,5 mg de semaglutida
Los participantes recibirán una dosis subcutánea única de 30 mg de NNC0408-0389 en combinación con una dosis fija de 0,5 mg de semaglutida administrada en inyecciones separadas.
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Los participantes recibirán 1 inyecciones de NNC04800389. Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el abdomen. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días. Los participantes recibirán 1 inyección de semaglutida. Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el abdomen. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0480-0389 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única (SD)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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medido en hnmol^L
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Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Cmax,NNC0480-0389,SD Concentración plasmática máxima de NNC0480-0389 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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medido en nmol/L
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Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,sema,SD Área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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medido en hnmol^L
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Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Cmax,sema,SD Concentración plasmática máxima de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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medido en nmol^L
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Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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