Een onderzoeksstudie naar hoe het medicijn NNC0480-0389, ingenomen met semaglutide, werkt in het lichaam van gezonde Chinese mannen
Onderzoek naar farmacokinetische eigenschappen van subcutaan gelijktijdig toegediende enkelvoudige doses NNC0480-0389 en semaglutide bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
In deze studie wordt gekeken hoe het nieuwe geneesmiddel genaamd NNC0480-0389 werkt in het lichaam van Chinese mannen wanneer het in verschillende doses wordt toegediend samen met een vaste dosis semaglutide. Deelnemers krijgen één injectie met NNC0480-0389 en één injectie met semaglutide - welke dosis NNC0480-0389 deelnemers krijgen, wordt door het toeval bepaald.
NNC0480-0389 is een nieuw geneesmiddel dat nog niet eerder is goedgekeurd. Het betekent dat het geneesmiddel nog niet is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten.
Semaglutide is een nieuw goedgekeurd antidiabeticum dat helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen bij mensen met type 2-diabetes.
NNC0480-0389 wordt ontwikkeld om samen met semaglutide te worden gegeven. NNC0480-0389 richt zich op een ander deel van het systeem dat de suikerspiegel in het lichaam reguleert dan semaglutide. Daarom wordt verwacht dat samen met NNC0480-0389 en semaglutide de bloedsuikerspiegel effectiever zal worden verlaagd bij mensen met type 2-diabetes.
Deelnemers krijgen 2 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel (één van elk). Het wordt met een naald geïnjecteerd in een huidplooi op de buik van de deelnemer.
Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen. Deelnemers krijgen 10 geplande bezoeken aan de onderzoeksarts. Voor 1 van de bezoeken verblijven de deelnemers 6 dagen (5 nachten) in de kliniek. Het onderzoek omvat bloedafname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannelijke deelnemers in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 kg/m^2 en 27,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 54,0 kg.
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept (inclusief traditionele Chinese geneeskunde of lokale geneeskunde), met uitzondering van routinematige vitamines, incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen en acetylsalicylzuur, of lokale medicatie die de systemische circulatie niet bereikt, binnen 14 dagen vóór de screening.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,7 mg NNC0408-0389 plus 0,5 mg semaglutide
Deelnemers krijgen een enkele subcutane dosis van 1,7 mg NNC0408-0389 in combinatie met een vaste dosis van 0,5 mg semaglutide toegediend als afzonderlijke injecties
|
Deelnemers krijgen 1 injectie NNC04800389. Het wordt met een naald in een huidplooi op de buik geïnjecteerd. Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen Deelnemers krijgen 1 injectie semaglutide. Het wordt met een naald in een huidplooi op de buik geïnjecteerd. Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen |
|
Experimenteel: 8,6 mg NNC0480-0389 plus 0,5 mg semaglutide
Deelnemers krijgen een enkele subcutane dosis van 8,6 mg NNC0408-0389 in combinatie met een vaste dosis van 0,5 mg semaglutide toegediend als afzonderlijke injecties
|
Deelnemers krijgen 1 injectie NNC04800389. Het wordt met een naald in een huidplooi op de buik geïnjecteerd. Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen Deelnemers krijgen 1 injectie semaglutide. Het wordt met een naald in een huidplooi op de buik geïnjecteerd. Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen |
|
Experimenteel: 30 mg NNC0480 0389 plus 0,5 mg semaglutide
Deelnemers krijgen een enkele subcutane dosis van 30 mg NNC0408-0389 in combinatie met een vaste dosis van 0,5 mg semaglutide toegediend als afzonderlijke injecties
|
Deelnemers krijgen 1 injectie NNC04800389. Het wordt met een naald in een huidplooi op de buik geïnjecteerd. Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen Deelnemers krijgen 1 injectie semaglutide. Het wordt met een naald in een huidplooi op de buik geïnjecteerd. Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Gebied onder de NNC0480-0389 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis (SD)
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
gemeten in hnmol^L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD Maximale plasmaconcentratie van NNC0480-0389 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
gemeten in nmol/L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,SD Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
gemeten in hnmol^L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
|
Cmax,sema,SD De maximale plasmaconcentratie van semaglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
gemeten in nmol^L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .