Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan medicinen NNC0480-0389 taget med Semaglutid virker i kroppen af ​​raske kinesiske mænd

22. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetiske egenskaber af subkutant samtidig administrerede enkeltdoser af NNC0480-0389 og Semaglutid hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse ser på, hvordan den nye medicin kaldet NNC0480-0389 virker i kroppen på kinesiske mænd, når den gives i forskellige doser sammen med en fast dosis semaglutid. Deltagerne vil få én injektion af NNC0480-0389 og én injektion af semaglutid - hvilken dosis af NNC0480-0389 deltagere får afgøres ved en tilfældighed.

NNC0480-0389 er et nyt lægemiddel, der ikke tidligere er godkendt. Det betyder, at medicinen endnu ikke er godkendt af sundhedsmyndighederne.

Semaglutid er et nyligt godkendt antidiabetisk lægemiddel, der hjælper med at sænke blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes.

NNC0480-0389 udvikles til at blive givet sammen med semaglutid. NNC0480-0389 retter sig mod en anden del af systemet, der regulerer sukkerniveauet i kroppen end semaglutid. Derfor forventes det, at sammen NNC0480-0389 og semaglutid mere effektivt vil sænke sukkerniveauet i blodet hos personer med type 2-diabetes.

Deltagerne får 2 injektioner af undersøgelsesmedicinen (en af ​​hver). Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på deltagernes mave.

Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage. Deltagerne vil have 10 planlagte besøg hos undersøgelseslægen. Ved 1 af besøgene opholder deltagerne sig på klinikken i 6 dage (5 nætter). Undersøgelsen omfatter blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske mandlige deltagere i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 kg/m^2 og 27,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Kropsvægt lig med eller større end 54,0 kg.
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) samlet set eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive traditionel kinesisk medicin eller lokal medicin), undtagen rutinemæssige vitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen og acetylsalicylsyre eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation, inden for 14 dage før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,7 mg NNC0408-0389 plus 0,5 mg semaglutid
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis på 1,7 mg NNC0408-0389 i kombination med en fast dosis på 0,5 mg semaglutid administreret som separate injektioner
Medicin: NNC0480 0389

Deltagerne får 1 injektioner af NNC04800389. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven.

Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage

Medicin: Semaglutid

Deltagerne får 1 injektioner af semaglutid. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven.

Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage
Eksperimentel: 8,6 mg NNC0480-0389 plus 0,5 mg semaglutid
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis på 8,6 mg NNC0408-0389 i kombination med en fast dosis på 0,5 mg semaglutid administreret som separate injektioner
Medicin: NNC0480 0389

Deltagerne får 1 injektioner af NNC04800389. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven.

Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage

Medicin: Semaglutid

Deltagerne får 1 injektioner af semaglutid. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven.

Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage
Eksperimentel: 30 mg NNC0480 0389 plus 0,5 mg semaglutid
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis på 30 mg NNC0408-0389 i kombination med en fast dosis på 0,5 mg semaglutid administreret som separate injektioner
Medicin: NNC0480 0389

Deltagerne får 1 injektioner af NNC04800389. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven.

Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage

Medicin: Semaglutid

Deltagerne får 1 injektioner af semaglutid. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven.

Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Område under NNC0480-0389 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis (SD)
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
målt i hnmol^L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD Maksimal plasmakoncentration af NNC0480-0389 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
målt i nmol/L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,sema,SD Areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
målt i hnmol^L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
Cmax,sema,SD Den maksimale plasmakoncentration af semaglutid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
målt i nmol^L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9389-4774
  • U1111-1264-4516 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med NNC0480 0389

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner