Badanie naukowe dotyczące wpływu leku NNC0480-0389 przyjmowanego z semaglutydem na organizm zdrowych chińskich mężczyzn
Badanie właściwości farmakokinetycznych podskórnie podawanych jednocześnie pojedynczych dawek NNC0480-0389 i semaglutydu zdrowym chińskim mężczyznom
W badaniu tym ocenia się, jak nowy lek o nazwie NNC0480-0389 działa na organizm chińskich mężczyzn, gdy jest podawany w różnych dawkach razem ze stałą dawką semaglutydu. Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie NNC0480-0389 i jedno wstrzyknięcie semaglutydu - o tym, jaką dawkę NNC0480-0389 otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek.
NNC0480-0389 to nowy lek, który nie został wcześniej zatwierdzony. Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez władze ds. zdrowia.
Semaglutyd to nowo zatwierdzony lek przeciwcukrzycowy, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
NNC0480-0389 jest opracowywany do podawania razem z semaglutydem. NNC0480-0389 celuje w inną część systemu regulującego poziom cukru w organizmie niż semaglutyd. Dlatego oczekuje się, że razem NNC0480-0389 i semaglutyd będą skuteczniej obniżać poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki badanego leku (po jednym z każdego rodzaju). Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu uczestnika.
Badanie potrwa maksymalnie 72 dni. Uczestnicy będą mieli 10 zaplanowanych wizyt u lekarza badania. Na 1 z wizyt uczestnicy będą przebywać w klinice przez 6 dni (5 noclegów). Badanie obejmuje pobieranie krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy uczestnicy płci męskiej w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 kg/m^2 do 27,9 kg/m^2 (włącznie).
- Masa ciała równa lub większa niż 54,0 kg.
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) han lub równa 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty (w tym tradycyjnej medycyny chińskiej lub medycyny lokalnej), z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalnego stosowania paracetamolu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,7 mg NNC0408-0389 plus 0,5 mg semaglutydu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 1,7 mg NNC0408-0389 w połączeniu z ustaloną dawką 0,5 mg semaglutydu podawaną w osobnych wstrzyknięciach
|
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk NNC04800389. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk semaglutydu. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni |
|
Eksperymentalny: 8,6 mg NNC0480-0389 plus 0,5 mg semaglutydu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 8,6 mg NNC0408-0389 w połączeniu z ustaloną dawką 0,5 mg semaglutydu podawaną w osobnych wstrzyknięciach
|
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk NNC04800389. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk semaglutydu. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni |
|
Eksperymentalny: 30 mg NNC0480 0389 plus 0,5 mg semaglutydu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 30 mg NNC0408-0389 w połączeniu z ustaloną dawką 0,5 mg semaglutydu podawaną w oddzielnych wstrzyknięciach
|
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk NNC04800389. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk semaglutydu. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Pole pod krzywą NNC0480-0389 stężenie w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (SD)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
mierzone w hmol^L
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD Maksymalne stężenie NNC0480-0389 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
mierzona w nmolach/L
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,SD Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
mierzone w hmol^L
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
|
Cmax,sema,SD Maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
mierzona w nmol^L
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .