Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, как лекарство NNC0480-0389, принимаемое с семаглутидом, действует на организм здоровых китайских мужчин

22 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование фармакокинетических свойств однократных подкожно введенных доз NNC0480-0389 и семаглутида у здоровых китайских мужчин

В этом исследовании рассматривается, как новое лекарство под названием NNC0480-0389 действует в организме китайских мужчин, когда оно принимается в разных дозах вместе с фиксированной дозой семаглутида. Участники получат одну инъекцию NNC0480-0389 и одну инъекцию семаглутида — какая доза участников NNC0480-0389 будет выбрана случайно.

NNC0480-0389 — новое лекарство, ранее не одобренное. Это означает, что лекарство еще не одобрено органами здравоохранения.

Семаглутид — это недавно одобренное противодиабетическое лекарство, которое помогает снизить уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа.

NNC0480-0389 разрабатывается для совместного применения с семаглутидом. NNC0480-0389 нацелен на другую часть системы, которая регулирует уровень сахара в организме, чем семаглутид. Поэтому ожидается, что вместе NNC0480-0389 и семаглутид будут более эффективно снижать уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа.

Участники получат 2 инъекции исследуемого препарата (по одной каждой). Его введут иглой в кожную складку на животе участников.

Исследование продлится максимум 72 дня. Участникам предстоит 10 запланированных визитов к врачу-исследователю. За 1 из посещений участники останутся в клинике на 6 дней (5 ночей). Исследование включает забор крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Китайские участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 кг/м^2 до 27,9 кг/м^2 (оба включительно).
  • Масса тела равна или превышает 54,0 кг.
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) не превышает 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
  • Использование лекарственных средств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая китайскую традиционную медицину или местную медицину), за исключением обычных витаминов, периодическое использование парацетамола, ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты или местных препаратов, не достигающих системного кровообращения, в течение 14 дней до скрининга.
  • Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,7 мг NNC0408-0389 плюс 0,5 мг семаглутида
Участники получат однократную подкожную дозу 1,7 мг NNC0408-0389 в сочетании с фиксированной дозой 0,5 мг семаглутида, вводимой в виде отдельных инъекций.
Лекарство: NNC0480 0389

Участники получат 1 инъекцию NNC04800389. Его введут иглой в кожную складку на животе.

Исследование продлится максимум 72 дня.

Лекарство: Семаглутид

Участники получат 1 инъекцию семаглутида. Его введут иглой в кожную складку на животе.

Исследование продлится максимум 72 дня.
Экспериментальный: 8,6 мг NNC0480-0389 плюс 0,5 мг семаглутида
Участники получат однократную подкожную дозу 8,6 мг NNC0408-0389 в сочетании с фиксированной дозой 0,5 мг семаглутида, вводимой в виде отдельных инъекций.
Лекарство: NNC0480 0389

Участники получат 1 инъекцию NNC04800389. Его введут иглой в кожную складку на животе.

Исследование продлится максимум 72 дня.

Лекарство: Семаглутид

Участники получат 1 инъекцию семаглутида. Его введут иглой в кожную складку на животе.

Исследование продлится максимум 72 дня.
Экспериментальный: 30 мг NNC0480 0389 плюс 0,5 мг семаглутида
Участники получат однократную подкожную дозу 30 мг NNC0408-0389 в сочетании с фиксированной дозой 0,5 мг семаглутида, вводимой в виде отдельных инъекций.
Лекарство: NNC0480 0389

Участники получат 1 инъекцию NNC04800389. Его введут иглой в кожную складку на животе.

Исследование продлится максимум 72 дня.

Лекарство: Семаглутид

Участники получат 1 инъекцию семаглутида. Его введут иглой в кожную складку на животе.

Исследование продлится максимум 72 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0480-0389 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы (SD)
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
измеряется в гнмоль^л
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD Максимальная концентрация NNC0480-0389 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
измеряется в нмоль/л
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-∞,sema,SD Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от времени 0 до бесконечности после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
измеряется в гнмоль^л
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
Cmax,sema,SD Максимальная концентрация семаглутида в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
измеряется в нмоль^л
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9389-4774
  • U1111-1264-4516 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC0480 0389

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться