Tutkimustutkimus siitä, kuinka Semaglutidin kanssa otettu lääke NNC0480-0389 toimii terveiden kiinalaisten miesten kehossa
Ihon alle samanaikaisesti annettujen NNC0480-0389:n ja semaglutidin kerta-annosten farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen terveillä kiinalaisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka uusi lääke nimeltä NNC0480-0389 toimii kiinalaisten miesten kehossa, kun sitä annetaan eri annoksina yhdessä kiinteän annoksen semaglutidia. Osallistujat saavat yhden ruiskeen NNC0480-0389 ja yhden semaglutidi-injektion - mikä annos NNC0480-0389 osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
NNC0480-0389 on uusi lääke, jota ei ole aiemmin hyväksytty. Tämä tarkoittaa, että lääkettä ei ole vielä hyväksytty terveysviranomaisilta.
Semaglutidi on äskettäin hyväksytty diabeteslääke, joka auttaa alentamaan verensokeritasoja tyypin 2 diabeetikoilla.
NNC0480-0389 kehitetään annettavaksi yhdessä semaglutidin kanssa. NNC0480-0389 kohdistuu eri osaan järjestelmää, joka säätelee kehon sokeritasoja kuin semaglutidi. Siksi on odotettavissa, että yhdessä NNC0480-0389 ja semaglutidi alentavat tehokkaammin veren sokeripitoisuutta tyypin 2 diabeetikoilla.
Osallistujat saavat 2 injektiota tutkimuslääkettä (yksi kutakin). Se ruiskutetaan neulalla osallistujien vatsan ihopoimuun.
Tutkimus kestää enintään 72 päivää. Osallistujilla on 10 suunniteltua käyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Yhdellä käynnistä osallistujat viipyvät klinikalla 6 päivää (5 yötä). Tutkimus sisältää verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset miespuoliset osallistujat olivat 18–55-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0 kg/m^2 - 27,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Ruumiinpaino 54,0 kg tai enemmän.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on han tai 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede tai paikallinen lääketiede), paitsi rutiinivitamiinit, parasetamolin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö tai paikallinen lääkitys, joka ei pääse systeemiseen verenkiertoon 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokrinologisen sairauden olemassaolo tai historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,7 mg NNC0408-0389 plus 0,5 mg semaglutidia
Osallistujat saavat 1,7 mg:n kerta-annoksen ihonalaisesti NNC0408-0389:ää yhdessä kiinteän 0,5 mg:n semaglutidin annoksen kanssa erillisinä injektioina
|
Osallistujat saavat 1 injektion NNC04800389. Se ruiskutetaan neulalla vatsan ihopoimuun. Tutkimus kestää enintään 72 päivää Osallistujat saavat 1 semaglutidi-injektion. Se ruiskutetaan neulalla vatsan ihopoimuun. Tutkimus kestää enintään 72 päivää |
|
Kokeellinen: 8,6 mg NNC0480-0389 plus 0,5 mg semaglutidia
Osallistujat saavat 8,6 mg:n kerta-annoksen ihonalaisesti NNC0408-0389:ää yhdessä kiinteän 0,5 mg:n semaglutidin annoksen kanssa erillisinä injektioina
|
Osallistujat saavat 1 injektion NNC04800389. Se ruiskutetaan neulalla vatsan ihopoimuun. Tutkimus kestää enintään 72 päivää Osallistujat saavat 1 semaglutidi-injektion. Se ruiskutetaan neulalla vatsan ihopoimuun. Tutkimus kestää enintään 72 päivää |
|
Kokeellinen: 30 mg NNC0480 0389 plus 0,5 mg semaglutidia
Osallistujat saavat 30 mg:n kerta-annoksen ihonalaisesti NNC0408-0389:ää yhdessä kiinteän 0,5 mg:n semaglutidin annoksen kanssa erillisinä injektiona.
|
Osallistujat saavat 1 injektion NNC04800389. Se ruiskutetaan neulalla vatsan ihopoimuun. Tutkimus kestää enintään 72 päivää Osallistujat saavat 1 semaglutidi-injektion. Se ruiskutetaan neulalla vatsan ihopoimuun. Tutkimus kestää enintään 72 päivää |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Alue NNC0480-0389 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen (SD)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
mitattuna hnmol^L
|
Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD NNC0480-0389:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
mitattuna nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,SD Semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
mitattuna hnmol^L
|
Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
|
Cmax,sema,SD Semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
mitattuna nmol^L
|
Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .