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Uno studio di ricerca su come la medicina NNC0480-0389 assunta con Semaglutide funziona nel corpo di uomini cinesi sani

22 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulle proprietà farmacocinetiche di dosi singole co-somministrate per via sottocutanea di NNC0480-0389 e Semaglutide in soggetti maschi cinesi sani

Questo studio esamina come funziona il nuovo medicinale chiamato NNC0480-0389 nel corpo degli uomini cinesi quando viene somministrato a dosi diverse insieme a una dose fissa di semaglutide. I partecipanti riceveranno un'iniezione di NNC0480-0389 e un'iniezione di semaglutide - la dose di NNC0480-0389 che i partecipanti ricevono viene decisa per caso.

NNC0480-0389 è un nuovo medicinale che non è stato precedentemente approvato. Significa che il medicinale non è stato ancora approvato dalle autorità sanitarie.

Semaglutide è un farmaco antidiabetico recentemente approvato che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2.

NNC0480-0389 è stato sviluppato per essere somministrato insieme a semaglutide. NNC0480-0389 prende di mira una parte diversa del sistema che regola i livelli di zucchero nel corpo rispetto a semaglutide. Pertanto, si prevede che insieme NNC0480-0389 e semaglutide abbasseranno in modo più efficace i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2.

I partecipanti riceveranno 2 iniezioni del medicinale in studio (una per ciascuna). Verrà iniettato con un ago in una piega cutanea sull'addome dei partecipanti.

Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni. I partecipanti avranno 10 visite programmate con il medico dello studio. Per 1 delle visite i partecipanti rimarranno presso la clinica per 6 giorni (5 notti). Lo studio include il prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi cinesi di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 kg/m^2 e 27,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Peso corporeo uguale o superiore a 54,0 kg.
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • L'emoglobina glicata (HbA1c) risulta pari o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica (compresa la medicina tradizionale cinese o la medicina locale), ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima dello screening.
  • Presenza o anamnesi di condizioni respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali o endocrinologiche clinicamente rilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,7 mg di NNC0408-0389 più 0,5 mg di semaglutide
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di 1,7 mg di NNC0408-0389 in combinazione con una dose fissa di 0,5 mg di semaglutide somministrata come iniezioni separate
Droga: NNC0480 0389

I partecipanti riceveranno 1 iniezione di NNC04800389. Verrà iniettato con un ago in una piega cutanea sull'addome.

Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni

Droga: Semaglutide

I partecipanti riceveranno 1 iniezione di semaglutide. Verrà iniettato con un ago in una piega cutanea sull'addome.

Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni
Sperimentale: 8,6 mg di NNC0480-0389 più 0,5 mg di semaglutide
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di 8,6 mg di NNC0408-0389 in combinazione con una dose fissa di 0,5 mg di semaglutide somministrata come iniezioni separate
Droga: NNC0480 0389

I partecipanti riceveranno 1 iniezione di NNC04800389. Verrà iniettato con un ago in una piega cutanea sull'addome.

Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni

Droga: Semaglutide

I partecipanti riceveranno 1 iniezione di semaglutide. Verrà iniettato con un ago in una piega cutanea sull'addome.

Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni
Sperimentale: 30 mg NNC0480 0389 più 0,5 mg di semaglutide
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di 30 mg di NNC0408-0389 in combinazione con una dose fissa di 0,5 mg di semaglutide somministrata come iniezioni separate
Droga: NNC0480 0389

I partecipanti riceveranno 1 iniezione di NNC04800389. Verrà iniettato con un ago in una piega cutanea sull'addome.

Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni

Droga: Semaglutide

I partecipanti riceveranno 1 iniezione di semaglutide. Verrà iniettato con un ago in una piega cutanea sull'addome.

Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0480-0389 nel tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose (SD)
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
misurato in hnmol^L
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD Concentrazione plasmatica massima di NNC0480-0389 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
misurato in nmol/L
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞,sema,SD Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
misurato in hnmol^L
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
Cmax,sema,SD La massima concentrazione plasmatica di semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
misurato in nmol^L
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9389-4774
  • U1111-1264-4516 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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