En forskningsstudie av hvordan medisinen NNC0480-0389 tatt med Semaglutid virker i kroppen til friske kinesiske menn
Undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper til subkutant samtidig administrerte enkeltdoser av NNC0480-0389 og Semaglutid hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner
Denne studien ser på hvordan den nye medisinen kalt NNC0480-0389 virker i kroppen til kinesiske menn når den gis i forskjellige doser sammen med en fast dose semaglutid. Deltakerne vil få en injeksjon med NNC0480-0389 og en injeksjon med semaglutid - hvilken dose av NNC0480-0389 deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
NNC0480-0389 er et nytt legemiddel som ikke tidligere er godkjent. Det betyr at medisinen ennå ikke er godkjent av helsemyndighetene.
Semaglutid er et nylig godkjent antidiabetisk legemiddel som bidrar til å senke blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes.
NNC0480-0389 er under utvikling for å gis sammen med semaglutid. NNC0480-0389 retter seg mot en annen del av systemet som regulerer sukkernivået i kroppen enn semaglutid. Derfor forventes det at sammen NNC0480-0389 og semaglutid mer effektivt vil senke sukkernivået i blodet hos personer med type 2 diabetes.
Deltakerne vil få 2 injeksjoner av studiemedisinen (en av hver). Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på deltakernes mage.
Studiet vil vare i maksimalt 72 dager. Deltakerne vil ha 10 planlagte besøk hos studielegen. For 1 av besøkene skal deltakerne bo på klinikken i 6 dager (5 netter). Studien inkluderer blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske mannlige deltakere i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 kg/m^2 og 27,9 kg/m^2 (begge inkludert).
- Kroppsvekt lik eller større enn 54,0 kg.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) gir høyst 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (inkludert tradisjonell kinesisk medisin eller lokalmedisin), unntatt rutinemessige vitaminer, sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen og acetylsalisylsyre, eller aktuelle legemidler som ikke når systemisk sirkulasjon, innen 14 dager før screening.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,7 mg NNC0408-0389 pluss 0,5 mg semaglutid
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose på 1,7 mg NNC0408-0389 i kombinasjon med en fast dose på 0,5 mg semaglutid administrert som separate injeksjoner
|
Deltakerne vil få 1 injeksjon av NNC04800389. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen. Studiet vil vare i maksimalt 72 dager Deltakerne vil få 1 injeksjon med semaglutid. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen. Studiet vil vare i maksimalt 72 dager |
|
Eksperimentell: 8,6 mg NNC0480-0389 pluss 0,5 mg semaglutid
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose på 8,6 mg NNC0408-0389 i kombinasjon med en fast dose på 0,5 mg semaglutid administrert som separate injeksjoner
|
Deltakerne vil få 1 injeksjon av NNC04800389. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen. Studiet vil vare i maksimalt 72 dager Deltakerne vil få 1 injeksjon med semaglutid. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen. Studiet vil vare i maksimalt 72 dager |
|
Eksperimentell: 30 mg NNC0480 0389 pluss 0,5 mg semaglutid
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose på 30 mg NNC0408-0389 i kombinasjon med en fast dose på 0,5 mg semaglutid administrert som separate injeksjoner
|
Deltakerne vil få 1 injeksjon av NNC04800389. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen. Studiet vil vare i maksimalt 72 dager Deltakerne vil få 1 injeksjon med semaglutid. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen. Studiet vil vare i maksimalt 72 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Område under NNC0480-0389 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose (SD)
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
målt i hnmol^L
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD Maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0480-0389 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
målt i nmol/L
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,SD Areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
målt i hnmol^L
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
|
Cmax,sema,SD Maksimal plasmakonsentrasjon av semaglutid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
målt i nmol^L
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .