Semaglutide와 함께 복용한 약 NNC0480-0389가 건강한 중국 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지에 대한 연구
건강한 중국 남성 피험자에서 단일 용량의 NNC0480-0389 및 세마글루타이드를 피하 공동 투여한 약동학적 특성 조사
이 연구는 NNC0480-0389라는 신약이 고정 용량의 세마글루타이드와 함께 다른 용량으로 제공될 때 중국 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴봅니다. 참가자는 NNC0480-0389 1회 주사와 세마글루타이드 1회 주사를 받게 됩니다. NNC0480-0389 참가자의 복용량은 우연히 결정됩니다.
NNC0480-0389는 이전에 승인되지 않은 신약이다. 아직 보건당국의 승인을 받지 못했다는 얘기다.
Semaglutide는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 되는 새로 승인된 당뇨병 치료제입니다.
NNC0480-0389는 세마글루타이드와 함께 투여하도록 개발 중이다. NNC0480-0389는 세마글루타이드보다 신체의 당 수치를 조절하는 시스템의 다른 부분을 표적으로 합니다. 따라서 NNC0480-0389와 세마글루타이드를 함께 사용하면 제2형 당뇨병 환자의 혈중 당 수치를 보다 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 기대된다.
참가자는 연구 약물을 2회 주사합니다(각각 1회). 참가자 복부의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.
연구는 최대 72일 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 10회의 예정된 방문을 하게 됩니다. 방문 중 1회 참가자는 6일(5박) 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 연구에는 혈액 샘플링이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-55세(둘 다 포함)의 중국 남성 참가자.
- 체질량지수(BMI) 20.0kg/m^2~27.9kg/m^2(둘 다 포함).
- 체중 54.0kg 이상.
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)는 6.5%(48mmol/mol) 이상입니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜 및 아세틸살리실산의 간헐적 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품(중국 전통 의약품 또는 지역 의약품 포함)의 사용.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.7mg NNC0408-0389 + 0.5mg 세마글루타이드
참가자는 1.7mg의 NNC0408-0389를 단회 피하 투여하고 고정 용량의 0.5mg 세마글루타이드를 별도의 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자는 NNC04800389를 1회 주사합니다. 그것은 복부의 피부 주름에 바늘로 주입됩니다. 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다. 참가자는 세마글루타이드를 1회 주사합니다. 그것은 복부의 피부 주름에 바늘로 주입됩니다. 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다. |
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실험적: 8.6mg NNC0480-0389 + 0.5mg 세마글루타이드
참가자는 별도의 주사로 투여되는 고정 용량의 0.5mg 세마글루타이드와 함께 8.6mg의 NNC0408-0389 단일 피하 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 NNC04800389를 1회 주사합니다. 그것은 복부의 피부 주름에 바늘로 주입됩니다. 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다. 참가자는 세마글루타이드를 1회 주사합니다. 그것은 복부의 피부 주름에 바늘로 주입됩니다. 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다. |
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실험적: 30mg NNC0480 0389 + 0.5mg 세마글루타이드
참가자는 별도의 주사로 투여되는 0.5mg 세마글루타이드의 고정 용량과 함께 30mg의 NNC0408-0389 단일 피하 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 NNC04800389를 1회 주사합니다. 그것은 복부의 피부 주름에 바늘로 주입됩니다. 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다. 참가자는 세마글루타이드를 1회 주사합니다. 그것은 복부의 피부 주름에 바늘로 주입됩니다. 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지 NNC0480-0389 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(SD)
기간: 투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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hnmol^L 단위로 측정
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투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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Cmax,NNC0480-0389,SD 단일 투여 후 NNC0480-0389의 최대 혈장 농도
기간: 투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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nmol/L 단위로 측정
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투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,sema,SD 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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hnmol^L 단위로 측정
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투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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Cmax,sema,SD 단일 투여 후 세마글루타이드의 최대 혈장 농도
기간: 투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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nmol^L 단위로 측정
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투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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