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Une étude de recherche sur le fonctionnement du médicament NNC0480-0389 pris avec du sémaglutide dans le corps d'hommes chinois en bonne santé

22 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude des propriétés pharmacocinétiques de doses uniques co-administrées par voie sous-cutanée de NNC0480-0389 et de sémaglutide chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Cette étude examine comment le nouveau médicament appelé NNC0480-0389 agit dans le corps des hommes chinois lorsqu'il est administré à différentes doses avec une dose fixe de sémaglutide. Les participants recevront une injection de NNC0480-0389 et une injection de sémaglutide - la dose de NNC0480-0389 que les participants reçoivent est décidée par hasard.

NNC0480-0389 est un nouveau médicament qui n'a pas encore été approuvé. Cela signifie que le médicament n'a pas encore été approuvé par les autorités sanitaires.

Le sémaglutide est un médicament antidiabétique récemment approuvé qui aide à réduire le taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

NNC0480-0389 est en cours de développement pour être administré avec le sémaglutide. NNC0480-0389 cible une autre partie du système qui régule les niveaux de sucre dans le corps que le sémaglutide. Par conséquent, on s'attend à ce que le NNC0480-0389 et le sémaglutide réduisent plus efficacement les taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Les participants recevront 2 injections du médicament à l'étude (une de chaque). Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur l'abdomen des participants.

L'étude durera au maximum 72 jours. Les participants auront 10 visites programmées avec le médecin de l'étude. Pour 1 des visites, les participants resteront à la clinique pendant 6 jours (5 nuits). L'étude comprend des prélèvements sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins chinois âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 kg/m^2 et 27,9 kg/m^2 (les deux inclus).
  • Poids corporel égal ou supérieur à 54,0 kg.
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) égale ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) au dépistage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris la médecine traditionnelle chinoise ou la médecine locale), à ​​l'exception des vitamines de routine, utilisation occasionnelle de paracétamol, d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique, ou de médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique, dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,7 mg NNC0408-0389 plus 0,5 mg de sémaglutide
Les participants recevront une dose sous-cutanée unique de 1,7 mg de NNC0408-0389 en association avec une dose fixe de 0,5 mg de sémaglutide administrée sous forme d'injections séparées
Médicament: NNC0480 0389

Les participants recevront 1 injections de NNC04800389. Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur l'abdomen.

L'étude durera au maximum 72 jours

Médicament: Sémaglutide

Les participants recevront 1 injections de sémaglutide. Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur l'abdomen.

L'étude durera au maximum 72 jours
Expérimental: 8,6 mg NNC0480-0389 plus 0,5 mg de sémaglutide
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée de 8,6 mg de NNC0408-0389 en association avec une dose fixe de 0,5 mg de sémaglutide administrée sous forme d'injections séparées
Médicament: NNC0480 0389

Les participants recevront 1 injections de NNC04800389. Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur l'abdomen.

L'étude durera au maximum 72 jours

Médicament: Sémaglutide

Les participants recevront 1 injections de sémaglutide. Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur l'abdomen.

L'étude durera au maximum 72 jours
Expérimental: 30 mg NNC0480 0389 plus 0,5 mg de sémaglutide
Les participants recevront une dose sous-cutanée unique de 30 mg de NNC0408-0389 en association avec une dose fixe de 0,5 mg de sémaglutide administrée sous forme d'injections séparées
Médicament: NNC0480 0389

Les participants recevront 1 injections de NNC04800389. Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur l'abdomen.

L'étude durera au maximum 72 jours

Médicament: Sémaglutide

Les participants recevront 1 injections de sémaglutide. Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur l'abdomen.

L'étude durera au maximum 72 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0480-0389 du temps 0 à l'infini après une dose unique (SD)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
mesuré en hnmol^L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD Concentration plasmatique maximale de NNC0480-0389 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
mesuré en nmol/L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞,sema,SD Aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
mesuré en hnmol^L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
Cmax,sema,SD La concentration plasmatique maximale de sémaglutide après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
mesuré en nmol^L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9389-4774
  • U1111-1264-4516 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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