Um estudo de pesquisa sobre como o medicamento NNC0480-0389 tomado com semaglutida funciona no corpo de homens chineses saudáveis
Investigação das propriedades farmacocinéticas de doses únicas coadministradas por via subcutânea de NNC0480-0389 e semaglutida em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
Este estudo analisa como o novo medicamento chamado NNC0480-0389 funciona no corpo de homens chineses quando administrado em diferentes doses junto com uma dose fixa de semaglutida. Os participantes receberão uma injeção de NNC0480-0389 e uma injeção de semaglutida - a dose de NNC0480-0389 que os participantes receberão é decidida ao acaso.
NNC0480-0389 é um novo medicamento que não foi aprovado anteriormente. Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pelas autoridades de saúde.
A semaglutida é um medicamento antidiabético recém-aprovado que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2.
NNC0480-0389 está sendo desenvolvido para ser administrado junto com a semaglutida. O NNC0480-0389 tem como alvo uma parte diferente do sistema que regula os níveis de açúcar no corpo do que a semaglutida. Portanto, espera-se que, juntos, o NNC0480-0389 e a semaglutida reduzam de forma mais eficaz os níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão 2 injeções do medicamento do estudo (uma de cada). Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no abdômen do participante.
O estudo terá duração máxima de 72 dias. Os participantes terão 10 consultas agendadas com o médico do estudo. Para 1 das visitas, os participantes ficarão na clínica por 6 dias (5 noites). O estudo inclui amostragem de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes chineses do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 kg/m^2 e 27,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Peso corporal igual ou superior a 54,0 kg.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- A hemoglobina glicada (HbA1c) é igual ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo medicina tradicional chinesa ou medicina local), exceto vitaminas de rotina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno e ácido acetilsalicílico ou medicação tópica que não atingiu a circulação sistêmica, nos 14 dias anteriores à triagem.
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,7 mg NNC0408-0389 mais 0,5 mg de semaglutida
Os participantes receberão uma dose única subcutânea de 1,7 mg de NNC0408-0389 em combinação com uma dose fixa de 0,5 mg de semaglutida administrada em injeções separadas
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Os participantes receberão 1 injeção de NNC04800389. Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no abdômen. O estudo terá duração máxima de 72 dias Os participantes receberão 1 injeção de semaglutida. Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no abdômen. O estudo terá duração máxima de 72 dias |
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Experimental: 8,6 mg NNC0480-0389 mais 0,5 mg de semaglutida
Os participantes receberão uma dose única subcutânea de 8,6 mg de NNC0408-0389 em combinação com uma dose fixa de 0,5 mg de semaglutida administrada em injeções separadas
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Os participantes receberão 1 injeção de NNC04800389. Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no abdômen. O estudo terá duração máxima de 72 dias Os participantes receberão 1 injeção de semaglutida. Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no abdômen. O estudo terá duração máxima de 72 dias |
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Experimental: 30 mg NNC0480 0389 mais 0,5 mg de semaglutida
Os participantes receberão uma dose única subcutânea de 30 mg de NNC0408-0389 em combinação com uma dose fixa de 0,5 mg de semaglutida administrada em injeções separadas
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Os participantes receberão 1 injeção de NNC04800389. Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no abdômen. O estudo terá duração máxima de 72 dias Os participantes receberão 1 injeção de semaglutida. Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no abdômen. O estudo terá duração máxima de 72 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0480-0389 do tempo 0 ao infinito após uma dose única (SD)
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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medido em hnmol^L
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Cmax,NNC0480-0389,SD Concentração plasmática máxima de NNC0480-0389 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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medido em nmol/L
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,sema,SD Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma única dose
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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medido em hnmol^L
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Cmax,sema,SD A concentração plasmática máxima de semaglutida após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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medido em nmol^L
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9389-4774
- U1111-1264-4516 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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