2型糖尿病の血漿脂肪酸組成に対する低炭水化物ダイエットの急性効果
2型糖尿病患者の血漿脂肪酸組成に対する低炭水化物食事の急性効果
研究者らは、2 型糖尿病 (T2D) 患者のクロスオーバー研究で、対照食と比較して、血漿脂肪酸 (FA) 組成に対する低炭水化物食の急性効果を調査したいと考えています。
2日間の試験で、T2Dの12人の参加者が低炭水化物食または対照食のいずれかを摂取し、ベースラインで5時間以上連続して測定を行います。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) は、世界中で最も一般的な代謝障害であり、有病率の増加に伴い、T2D は主要な医療負担となっています。
低炭水化物ダイエット (LCD) は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する方法としてますます一般的になっています。 しかし、LCD では特に飽和脂肪の含有量が高いため、有害な影響が懸念されています。
以前の研究では、低炭水化物の食事の後に非エステル化脂肪酸が増加することが示されていますが、低炭水化物の食事が血漿 FA 組成にどのように影響するかを調査する必要があります。
このプロジェクトの目的は、単一の低炭水化物食事が T2D 患者の血漿 FA 組成の改善をもたらし、これが少なくとも部分的には 6 か月の LCD 後に観察された変化に対応するという仮説を調査することです。
この研究は、2型糖尿病の12人の参加者によるクロスオーバー試験として実施されます。 参加者は、低炭水化物の食事から開始するか、2 週間のウォッシュアウト期間を設けた対照食のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kurt Højlund, MD
- 電話番号：+45 25320648
- メール：kurt.hoejlund@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Rasmussen
- メール：juras17@student.sdu.dk
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Kurt Højlund, MD
- 電話番号：+45 25320648
- メール：kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確立された 2 型糖尿病の期間が 6 か月以上 5 年未満であるが、現在の治療がインスリンを含まない 2 つ以下の経口抗糖尿病薬で構成されている場合、2 型糖尿病の期間は最大 10 年。
- -2型糖尿病（48mmol / mol以上）に準拠したHbA1c、血糖降下薬の使用の有無にかかわらず、抗糖尿病治療の調整は必要ありません。
- -組み入れの3か月前の安定した抗糖尿病治療。
- -スタチンの有無にかかわらず、十分に治療された脂質異常症（LDLコレステロール<2.5mmol / lおよび総コレステロール<4.5mmol / l）。
- BMI≧25。
- 年齢は18歳以上。
- すべての参加者は、デンマーク語の口頭および筆記を理解する必要があります。
- すべての参加者は、実験計画に関する口頭および書面による情報の後に、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 肝疾患を含む重大な合併症。
- -5年未満のがんの病歴または現在の化学療法。
- -研究のコンプライアンスまたは安全性を妨げる可能性のあるその他の重度の併存疾患（例： 以前の胃腸手術、肝臓病、摂食障害の病歴、現在のアルコールの乱用または低血糖の無意識）。
- グルココルチコイドによる現在の治療（全身）。
- 脂肪症誘発剤による継続的な治療。
- -組み入れる前の最後の2か月間の抗生物質による治療。
- 組み入れ前の低炭水化物食、またはその他の制限食。
- -組み入れ前の過去 3 か月間で 10 kg を超える体重減少。
- -今後6か月以内の妊娠または妊娠の予定。
- 降圧薬の有無にかかわらず、血圧の上昇 (180/110)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低炭水化物
介入食は、15 E% の炭水化物、20 E% のタンパク質、および 65 E% の脂肪で構成される低炭水化物の食事です。
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参加者は低炭水化物の食事をとります
他の名前：
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介入なし：コントロールミール
対照食は、50 E% の炭水化物、20 E% のタンパク質、30 E% の脂肪で構成される、デンマークの公式食事ガイドラインによる通常の糖尿病食です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿脂肪酸組成
時間枠：5時間
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総血漿リン脂質 FA の重量パーセンテージ (wt%) として定量化
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース
時間枠：5時間
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5時間
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血清インスリン
時間枠：5時間
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5時間
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血漿ケトン
時間枠：5時間
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5時間
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血漿遊離脂肪酸
時間枠：5時間
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5時間
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総コレステロール
時間枠：5時間
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5時間
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LDLコレステロール
時間枠：5時間
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5時間
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HDLコレステロール
時間枠：5時間
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5時間
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トリグリセリド
時間枠：5時間
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5時間
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その他のリポタンパク質画分
時間枠：5時間
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5時間
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1)
時間枠：5時間
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5時間
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グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)
時間枠：5時間
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5時間
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コレシストキニン（CCK）
時間枠：5時間
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5時間
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ペプチドYY（PYY）
時間枠：5時間
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5時間
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グレリン
時間枠：5時間
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5時間
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主観的食欲
時間枠：5時間
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ビジュアル アナログ スケール - mm。 0mm～100mm。
0 mm = なし、100 mm = 非常に強い
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5時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kurt Højlund, MD、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。