Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den akutte effekten av lavkarbodiett på plasmafettsyresammensetningen ved type 2-diabetes

1. september 2022 oppdatert av: Karina Vejrum Sørensen, Odense University Hospital

Den akutte effekten av et måltid med lavt karbohydratinnhold på plasmafettsyresammensetningen hos pasienter med type 2-diabetes

Etterforskerne ønsker å undersøke den akutte effekten av et lavkarbomåltid på plasmafettsyresammensetningen (FA) sammenlignet med et kontrollmåltid i en cross-over-studie av pasienter med type 2 diabetes (T2D).

I løpet av to prøvedager vil 12 deltakere med T2D enten ha et lavkarbomåltid eller kontrollmåltid, målinger vil bli utført ved baseline og kontinuerlig over 5 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) er den vanligste stoffskiftesykdommen over hele verden, og med økende utbredelse har T2D blitt en stor belastning for helsevesenet.

Lavkarbodiett (LCD) har blitt stadig mer populært som en metode for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes. Det høyere innholdet av spesielt mettet fett i LCD har imidlertid skapt bekymring for skadelige effekter.

En tidligere studie har vist økning i ikke-forestrede fettsyrer etter et måltid med lavt karbohydratinnhold, men det må fortsatt undersøkes hvordan et måltid med lavt karbohydrat påvirker plasma-FA-sammensetningen.

Målet med dette prosjektet er å undersøke hypotesen om at et enkelt måltid med lavt karbohydratnivå gir en forbedret plasma-FA-sammensetning hos pasienter med T2D og at dette, i det minste delvis, tilsvarer endringene observert etter 6 måneders LCD.

Studien vil bli gjennomført som en cross-over studie med 12 deltakere med T2D. Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt enten å starte med lavkarbomåltidet eller et kontrollmåltid med 2 ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Varighet av etablert type 2 diabetes i mer enn seks måneder og mindre enn fem år, men varighet av type 2 diabetes i inntil 10 år dersom dagens behandling består av ≤ 2 perorale antidiabetika uten insulin.
  2. HbA1c i samsvar med type 2 diabetes (over 48 mmol/mol), med eller uten bruk av glukosesenkende farmakoterapi, men uten behov for justering av antidiabetisk behandling.
  3. Stabil antidiabetisk behandling tre måneder før inkludering.
  4. Godt behandlet dyslipidemi (LDL-kolesterol < 2,5 mmol/l og totalkolesterol < 4,5 mmol/l ved inklusjon) med eller uten statiner.
  5. BMI ≥ 25.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Alle deltakere må forstå muntlig og skriftlig dansk.
  8. Alle deltakere må signere et informert samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon om eksperimentelt design.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig komorbiditet, inkludert leversykdom.
  2. En historie med kreft < 5 år eller nåværende kjemoterapi.
  3. Annen alvorlig komorbiditet som kan forstyrre studieoverholdelse eller sikkerhet (f.eks. tidligere gastrointestinale operasjoner, leversykdom, historie med spiseforstyrrelser, nåværende overforbruk av alkohol eller hypoglykemisk uvitenhet).
  4. Gjeldende behandling med glukokortikoider (systemisk).
  5. Kontinuerlig behandling med steatose-induserende legemidler.
  6. Behandling med antibiotika de siste to månedene før inklusjon.
  7. Lavkarbodiett før inkludering, eller annen restriktiv diett.
  8. Vekttap > 10 kg de siste tre månedene før inkludering.
  9. Graviditet eller forventet graviditet innen de neste 6 månedene.
  10. Forhøyet blodtrykk (180/110) med eller uten antihypertensiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lite karbohydrater
Intervensjonsmåltidet er et lavkarbomåltid sammensatt av 15 E % karbohydrater, 20 E % protein og 65 E % fett
Kosttilskudd: Lite karbohydrater
Deltakerne får et lite karbohydratmåltid
Andre navn:
  • LCD
Ingen inngripen: Kontroll måltid
Kontrollmåltidet er et vanlig diabetesmåltid i henhold til de offisielle danske kostrådene sammensatt av 50 E % karbohydrater, 20 E % protein og 30 E % fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma fettsyresammensetning
Tidsramme: 5 timer
Kvantifisert som vektprosent (vekt%) av totalt plasmafosfolipid FA
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Seruminsulin
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Plasmaketoner
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Plasmafri fettsyre
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Totalt kolesterol
Tidsramme: 5 timer
5 timer
LDL kolesterol
Tidsramme: 5 timer
5 timer
HDL-kolesterol
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Triglyserider
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Andre lipoproteinfraksjoner
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Glukagon som peptid 1 (GLP1)
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Ghrelin
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Subjektiv appetitt
Tidsramme: 5 timer
Visuell analog skala - mm. 0 mm - 100 mm. 0 mm = ingen og 100 mm = veldig sterk
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20220003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere