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El efecto agudo de la dieta baja en carbohidratos sobre la composición de ácidos grasos plasmáticos en la diabetes tipo 2

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Karina Vejrum Sørensen, Odense University Hospital

El efecto agudo de una comida baja en carbohidratos sobre la composición de ácidos grasos plasmáticos en pacientes con diabetes tipo 2

Los investigadores desean investigar el efecto agudo de una comida baja en carbohidratos en la composición de ácidos grasos (AG) del plasma en comparación con una comida de control en un estudio cruzado de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D).

En dos días de prueba, 12 participantes con DT2 tendrán una comida baja en carbohidratos o una comida de control, las mediciones se realizarán al inicio y de forma continua durante 5 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (T2D) es el trastorno metabólico más común en todo el mundo y, con una prevalencia cada vez mayor, la T2D se ha convertido en una importante carga para la atención de la salud.

La dieta baja en carbohidratos (LCD) se ha vuelto cada vez más popular como método para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, el mayor contenido de grasas especialmente saturadas en LCD ha generado preocupaciones sobre los efectos nocivos.

Un estudio anterior ha demostrado un aumento en los ácidos grasos no esterificados después de una comida baja en carbohidratos, pero aún debe investigarse cómo una comida baja en carbohidratos afecta la composición de ácidos grasos del plasma.

El objetivo de este proyecto es investigar la hipótesis de que una sola comida baja en carbohidratos da como resultado una composición de AG en plasma mejorada en pacientes con DT2 y que esto, al menos en parte, corresponde a los cambios observados después de 6 meses de LCD.

El estudio se llevará a cabo como un ensayo cruzado con 12 participantes con DT2. Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la comida baja en carbohidratos o con una comida de control con un período de lavado de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kurt Højlund, MD
  • Número de teléfono: +45 25320648
  • Correo electrónico: kurt.hoejlund@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Duración de la diabetes tipo 2 establecida durante más de seis meses y menos de cinco años, pero duración de la diabetes tipo 2 hasta 10 años si el tratamiento actual consiste en ≤ 2 medicamentos antidiabéticos orales sin insulina.
  2. HbA1c en cumplimiento con diabetes tipo 2 (por encima de 48 mmol/mol), con o sin uso de farmacoterapia hipoglucemiante, pero sin necesidad de ajuste del tratamiento antidiabético.
  3. Tratamiento antidiabético estable tres meses antes de la inclusión.
  4. Dislipidemia bien tratada (colesterol LDL < 2,5 mmol/l y colesterol total < 4,5 mmol/l en el momento de la inclusión) con o sin estatinas.
  5. IMC ≥ 25.
  6. Edad ≥ 18 años.
  7. Todos los participantes deben entender danés oral y escrito.
  8. Todos los participantes tienen que firmar un consentimiento informado después de la información oral y escrita sobre el diseño experimental.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidad significativa, incluida la enfermedad hepática.
  2. Antecedentes de cáncer < 5 años o quimioterapia actual.
  3. Otra comorbilidad grave que podría interferir con el cumplimiento o la seguridad del estudio (p. operaciones gastrointestinales previas, enfermedad hepática, antecedentes de trastorno alimentario, uso excesivo de alcohol actual o inconsciencia hipoglucémica).
  4. Tratamiento actual con glucocorticoides (sistémicos).
  5. Tratamiento continuo con fármacos inductores de esteatosis.
  6. Tratamiento con antibióticos durante los dos últimos meses antes de la inclusión.
  7. Dieta baja en carbohidratos antes de la inclusión u otra dieta restrictiva.
  8. Pérdida de peso > 10 kg en los últimos tres meses antes de la inclusión.
  9. Embarazo o embarazo esperado dentro de los próximos 6 meses.
  10. Presión arterial elevada (180/110) con o sin antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bajo en carbohidratos
La comida de intervención es una comida baja en carbohidratos compuesta por 15 E% carbohidratos, 20 E% proteínas y 65 E% grasas
Los participantes tendrán una comida baja en carbohidratos.
Otros nombres:
  • LCD
Sin intervención: Comida de control
La comida de control es una comida regular para la diabetes de acuerdo con las pautas dietéticas oficiales danesas compuesta por 50% de carbohidratos, 20% de proteínas y 30% de grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: 5 horas
Cuantificado como porcentaje en peso (% en peso) de FA de fosfolípidos plasmáticos totales
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Cetonas plasmáticas
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Ácido graso libre de plasma
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Otras fracciones de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Péptido similar al glucagón 1 (GLP1)
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Grelina
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 5 horas
Escala analógica visual - mm. 0 mm - 100 mm. 0 mm = ninguno y 100 mm = muy fuerte
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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