- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05498688
El efecto agudo de la dieta baja en carbohidratos sobre la composición de ácidos grasos plasmáticos en la diabetes tipo 2
El efecto agudo de una comida baja en carbohidratos sobre la composición de ácidos grasos plasmáticos en pacientes con diabetes tipo 2
Los investigadores desean investigar el efecto agudo de una comida baja en carbohidratos en la composición de ácidos grasos (AG) del plasma en comparación con una comida de control en un estudio cruzado de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D).
En dos días de prueba, 12 participantes con DT2 tendrán una comida baja en carbohidratos o una comida de control, las mediciones se realizarán al inicio y de forma continua durante 5 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) es el trastorno metabólico más común en todo el mundo y, con una prevalencia cada vez mayor, la T2D se ha convertido en una importante carga para la atención de la salud.
La dieta baja en carbohidratos (LCD) se ha vuelto cada vez más popular como método para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, el mayor contenido de grasas especialmente saturadas en LCD ha generado preocupaciones sobre los efectos nocivos.
Un estudio anterior ha demostrado un aumento en los ácidos grasos no esterificados después de una comida baja en carbohidratos, pero aún debe investigarse cómo una comida baja en carbohidratos afecta la composición de ácidos grasos del plasma.
El objetivo de este proyecto es investigar la hipótesis de que una sola comida baja en carbohidratos da como resultado una composición de AG en plasma mejorada en pacientes con DT2 y que esto, al menos en parte, corresponde a los cambios observados después de 6 meses de LCD.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo cruzado con 12 participantes con DT2. Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la comida baja en carbohidratos o con una comida de control con un período de lavado de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kurt Højlund, MD
- Número de teléfono: +45 25320648
- Correo electrónico: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Rasmussen
- Correo electrónico: juras17@student.sdu.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Kurt Højlund, MD
- Número de teléfono: +45 25320648
- Correo electrónico: kurt.hoejlund@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la diabetes tipo 2 establecida durante más de seis meses y menos de cinco años, pero duración de la diabetes tipo 2 hasta 10 años si el tratamiento actual consiste en ≤ 2 medicamentos antidiabéticos orales sin insulina.
- HbA1c en cumplimiento con diabetes tipo 2 (por encima de 48 mmol/mol), con o sin uso de farmacoterapia hipoglucemiante, pero sin necesidad de ajuste del tratamiento antidiabético.
- Tratamiento antidiabético estable tres meses antes de la inclusión.
- Dislipidemia bien tratada (colesterol LDL < 2,5 mmol/l y colesterol total < 4,5 mmol/l en el momento de la inclusión) con o sin estatinas.
- IMC ≥ 25.
- Edad ≥ 18 años.
- Todos los participantes deben entender danés oral y escrito.
- Todos los participantes tienen que firmar un consentimiento informado después de la información oral y escrita sobre el diseño experimental.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad significativa, incluida la enfermedad hepática.
- Antecedentes de cáncer < 5 años o quimioterapia actual.
- Otra comorbilidad grave que podría interferir con el cumplimiento o la seguridad del estudio (p. operaciones gastrointestinales previas, enfermedad hepática, antecedentes de trastorno alimentario, uso excesivo de alcohol actual o inconsciencia hipoglucémica).
- Tratamiento actual con glucocorticoides (sistémicos).
- Tratamiento continuo con fármacos inductores de esteatosis.
- Tratamiento con antibióticos durante los dos últimos meses antes de la inclusión.
- Dieta baja en carbohidratos antes de la inclusión u otra dieta restrictiva.
- Pérdida de peso > 10 kg en los últimos tres meses antes de la inclusión.
- Embarazo o embarazo esperado dentro de los próximos 6 meses.
- Presión arterial elevada (180/110) con o sin antihipertensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bajo en carbohidratos
La comida de intervención es una comida baja en carbohidratos compuesta por 15 E% carbohidratos, 20 E% proteínas y 65 E% grasas
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Los participantes tendrán una comida baja en carbohidratos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comida de control
La comida de control es una comida regular para la diabetes de acuerdo con las pautas dietéticas oficiales danesas compuesta por 50% de carbohidratos, 20% de proteínas y 30% de grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: 5 horas
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Cuantificado como porcentaje en peso (% en peso) de FA de fosfolípidos plasmáticos totales
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Cetonas plasmáticas
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Ácido graso libre de plasma
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Otras fracciones de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Péptido similar al glucagón 1 (GLP1)
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Grelina
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 5 horas
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Escala analógica visual - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = ninguno y 100 mm = muy fuerte
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20220003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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