Akutní účinek nízkosacharidové stravy na složení mastných kyselin v plazmě u diabetu 2.
Akutní účinek nízkosacharidového jídla na složení mastných kyselin v plazmě u pacientů s diabetem 2.
Výzkumníci chtějí prozkoumat akutní účinek jídla s nízkým obsahem sacharidů na složení mastných kyselin v plazmě (FA) ve srovnání s kontrolním jídlem ve zkřížené studii pacientů s diabetem 2. typu (T2D).
Ve dvou zkušebních dnech bude mít 12 účastníků s T2D buď jídlo s nízkým obsahem sacharidů, nebo kontrolní jídlo, měření budou prováděna na začátku a nepřetržitě po dobu 5 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes 2. typu (T2D) je celosvětově nejběžnější metabolickou poruchou a se vzrůstající prevalencí se T2D stala hlavní zdravotní zátěží.
Nízkosacharidová dieta (LCD) je stále populárnější jako metoda zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. Vyšší obsah zejména nasycených tuků v LCD však vyvolal obavy ze škodlivých účinků.
Předchozí studie prokázala nárůst neesterifikovaných mastných kyselin po jídle s nízkým obsahem sacharidů, ale stále je třeba prozkoumat, jak jídlo s nízkým obsahem sacharidů ovlivňuje složení FA v plazmě.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat hypotézu, že jediné jídlo s nízkým obsahem sacharidů vede ke zlepšení složení FA v plazmě u pacientů s T2D a že to, alespoň částečně, odpovídá změnám pozorovaným po 6 měsících LCD.
Studie bude provedena jako zkřížená studie s 12 účastníky s T2D. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď začali s jídlem s nízkým obsahem sacharidů, nebo s kontrolním jídlem s dvoutýdenním vymývacím obdobím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kurt Højlund, MD
- Telefonní číslo: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Rasmussen
- E-mail: juras17@student.sdu.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Kurt Højlund, MD
- Telefonní číslo: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání prokázaného diabetu 2. typu déle než šest měsíců a méně než pět let, ale trvání diabetu 2. typu až 10 let, pokud současná léčba sestává z ≤ 2 perorálních antidiabetik bez inzulínu.
- HbA1c v souladu s diabetem 2. typu (nad 48 mmol/mol), s nebo bez použití glukózo-snižující farmakoterapie, ale bez nutnosti úpravy antidiabetické léčby.
- Stabilní antidiabetická léčba tři měsíce před zařazením.
- Dobře léčená dyslipidémie (LDL cholesterol < 2,5 mmol/l a celkový cholesterol < 4,5 mmol/l při zařazení) se statiny nebo bez nich.
- BMI ≥ 25.
- Věk ≥ 18 let.
- Všichni účastníci musí rozumět ústním i písemným projevem dánštiny.
- Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas po ústní a písemné informaci o designu experimentu.
Kritéria vyloučení:
- Významná komorbidita, včetně onemocnění jater.
- Anamnéza rakoviny < 5 let nebo současná chemoterapie.
- Jiná závažná komorbidita, která by mohla narušovat dodržování nebo bezpečnost studie (např. předchozí operace trávicího traktu, onemocnění jater, anamnéza poruch příjmu potravy, současné nadměrné užívání alkoholu nebo neuvědomování si hypoglykémie).
- Současná léčba glukokortikoidy (systémová).
- Kontinuální léčba léky vyvolávajícími steatózu.
- Léčba antibiotiky během posledních dvou měsíců před zařazením.
- Nízkosacharidová dieta před zařazením nebo jiná restriktivní dieta.
- Úbytek hmotnosti > 10 kg za poslední tři měsíce před zařazením.
- Těhotenství nebo očekávané těhotenství během následujících 6 měsíců.
- Zvýšený krevní tlak (180/110) s antihypertenzivy nebo bez nich.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký obsah sacharidů
Intervenční jídlo je nízkosacharidové jídlo složené z 15 E % sacharidů, 20 E % bílkovin a 65 E % tuku
|
Účastníci budou mít jídlo s nízkým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní jídlo
Kontrolní jídlo je běžné jídlo pro diabetiky podle oficiálních dánských dietetických pokynů skládající se z 50 E % sacharidů, 20 E % bílkovin a 30 E % tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mastných kyselin v plazmě
Časové okno: 5 hodin
|
Kvantifikovaný jako hmotnostní procento (hmot. %) celkového plazmatického fosfolipidu FA
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Plazmové ketony
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Plazmatické volné mastné kyseliny
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Jiné lipoproteinové frakce
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Glukagonový peptid 1 (GLP1)
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze (GIP)
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Peptid YY (PYY)
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Ghrelin
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 5 hodin
|
Vizuální analogová stupnice - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = žádné a 100 mm = velmi pevné
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20220003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .