Vähähiilihydraattisen ruokavalion akuutti vaikutus plasman rasvahappokoostumukseen tyypin 2 diabeteksessa
Vähähiilihydraattisen aterian akuutti vaikutus plasman rasvahappokoostumukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkijat haluavat tutkia vähähiilihydraattisen aterian akuuttia vaikutusta plasman rasvahappokoostumukseen (FA) verrattuna vertailuateriaan tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden ristikkäistutkimuksessa.
Kahden koepäivän aikana 12 osallistujaa, joilla on T2D, nauttivat joko vähähiilihydraattisen aterian tai kontrolliaterian. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja jatkuvasti 5 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) on maailmanlaajuisesti yleisin aineenvaihduntahäiriö, ja yleistyessään T2D:stä on tullut merkittävä terveydenhuollon taakka.
Vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta (LCD) on tullut yhä suositumpi menetelmä glukoositasapainon parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Erityisesti tyydyttyneiden rasvojen korkea pitoisuus LCD:ssä on kuitenkin herättänyt huolta haitallisista vaikutuksista.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut esteröimättömien rasvahappojen lisääntyneen vähähiilihydraattisen aterian jälkeen, mutta vielä on tutkittava, kuinka vähähiilihydraattinen ateria vaikuttaa plasman FA-koostumukseen.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan yksi vähähiilihydraattinen ateria parantaa plasman FA-koostumusta T2D-potilailla ja että tämä ainakin osittain vastaa 6 kuukauden LCD-näytön jälkeen havaittuja muutoksia.
Tutkimus suoritetaan cross-over-tutkimuksena, jossa on 12 T2D-potilasta. Osallistujat valitaan satunnaisesti joko aloittamaan vähähiilihydraattisella aterialla tai kontrolliaterialla, jossa on 2 viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kurt Højlund, MD
- Puhelinnumero: +45 25320648
- Sähköposti: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Rasmussen
- Sähköposti: juras17@student.sdu.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Højlund, MD
- Puhelinnumero: +45 25320648
- Sähköposti: kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todetun tyypin 2 diabeteksen kesto yli kuusi kuukautta ja alle viisi vuotta, mutta tyypin 2 diabeteksen kesto enintään 10 vuotta, jos nykyinen hoito koostuu ≤ 2 suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä ilman insuliinia.
- HbA1c tyypin 2 diabeteksen kanssa (yli 48 mmol/mol), glukoosia alentavalla lääkehoidolla tai ilman sitä, mutta ilman diabeteslääkityksen säätämistä.
- Stabiili diabeteslääke kolme kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Hyvin hoidettu dyslipidemia (LDL-kolesteroli < 2,5 mmol/l ja kokonaiskolesteroli < 4,5 mmol/l sisällyttämishetkellä) statiinien kanssa tai ilman.
- BMI ≥ 25.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kaikkien osallistujien tulee ymmärtää tanskaa suullisesti ja kirjallisesti.
- Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus kokeen suunnittelua koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien maksasairaus.
- Syöpähistoria < 5 vuotta tai nykyinen kemoterapia.
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista tai turvallisuutta (esim. aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, maksasairaus, syömishäiriö, nykyinen alkoholin liikakäyttö tai hypoglykeeminen tietämättömyys).
- Nykyinen hoito glukokortikoideilla (systeeminen).
- Jatkuva hoito steatoosia aiheuttavilla lääkkeillä.
- Antibioottihoito viimeisen kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Vähähiilihydraattinen ruokavalio ennen sisällyttämistä tai muu rajoittava ruokavalio.
- Painonpudotus > 10 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Raskaus tai odotettu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Kohonnut verenpaine (180/110) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen
Interventioateria on vähähiilihydraattinen ateria, joka koostuu 15 E % hiilihydraateista, 20 E % proteiinista ja 65 E % rasvasta
|
Osallistujat saavat vähähiilihydraattisen aterian
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaa ateriaa
Kontrolliateria on tanskalaisten virallisten ravitsemussuositusten mukainen tavallinen diabetesateria, joka sisältää 50 E % hiilihydraatteja, 20 E % proteiinia ja 30 E % rasvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Kvantifioitu painoprosenttina (paino-%) plasman kokonaisfosfolipidi-FA:sta
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Plasman ketonit
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Plasman vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Muut lipoproteiinifraktiot
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP1)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Kolekystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Peptidi YY (PYY)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = ei mitään ja 100 mm = erittäin vahva
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20220003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .