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L'effetto acuto della dieta a basso contenuto di carboidrati sulla composizione degli acidi grassi plasmatici nel diabete di tipo 2

1 settembre 2022 aggiornato da: Karina Vejrum Sørensen, Odense University Hospital

L'effetto acuto di un pasto a basso contenuto di carboidrati sulla composizione degli acidi grassi plasmatici nei pazienti con diabete di tipo 2

I ricercatori desiderano indagare l'effetto acuto di un pasto a basso contenuto di carboidrati sulla composizione degli acidi grassi plasmatici (FA) rispetto a un pasto di controllo in uno studio incrociato su pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).

In due giorni di prova, 12 partecipanti con T2D avranno un pasto a basso contenuto di carboidrati o un pasto di controllo, le misurazioni verranno eseguite al basale e continuamente per 5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) è il disturbo metabolico più comune in tutto il mondo e, con una prevalenza in aumento, il T2D è diventato un onere sanitario importante.

La dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) è diventata sempre più popolare come metodo per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, il contenuto più elevato di grassi particolarmente saturi negli LCD ha sollevato preoccupazioni sugli effetti dannosi.

Uno studio precedente ha mostrato un aumento degli acidi grassi non esterificati dopo un pasto a basso contenuto di carboidrati, ma deve ancora essere studiato come un pasto a basso contenuto di carboidrati influisca sulla composizione plasmatica di FA.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'ipotesi che un singolo pasto a basso contenuto di carboidrati si traduca in una migliore composizione plasmatica di FA in pazienti con T2D e che questo, almeno in parte, corrisponda ai cambiamenti osservati dopo 6 mesi di LCD.

Lo studio sarà condotto come prova incrociata con 12 partecipanti con T2D. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con il pasto a basso contenuto di carboidrati o un pasto di controllo con un periodo di interruzione di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Durata del diabete di tipo 2 accertato per più di sei mesi e meno di cinque anni, ma durata del diabete di tipo 2 fino a 10 anni se il trattamento in corso consiste in ≤ 2 farmaci antidiabetici orali senza insulina.
  2. HbA1c conforme al diabete di tipo 2 (superiore a 48 mmol/mol), con o senza uso di farmacoterapia ipoglicemizzante, ma senza necessità di aggiustamento del trattamento antidiabetico.
  3. Trattamento antidiabetico stabile tre mesi prima dell'inclusione.
  4. Dislipidemia ben trattata (colesterolo LDL < 2,5 mmol/l e colesterolo totale < 4,5 mmol/l all'inclusione) con o senza statine.
  5. IMC ≥ 25.
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. Tutti i partecipanti devono comprendere il danese orale e scritto.
  8. Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato dopo informazioni orali e scritte sul disegno sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità significative, inclusa la malattia del fegato.
  2. Una storia di cancro <5 anni o chemioterapia in corso.
  3. Altre gravi comorbilità che potrebbero interferire con la compliance o la sicurezza dello studio (ad es. precedenti operazioni gastrointestinali, malattie del fegato, anamnesi di disturbi alimentari, attuale abuso di alcol o inconsapevolezza ipoglicemica).
  4. Trattamento in corso con glucocorticoidi (sistemici).
  5. Trattamento continuo con farmaci che inducono steatosi.
  6. Trattamento con antibiotici negli ultimi due mesi prima dell'inclusione.
  7. Dieta a basso contenuto di carboidrati prima dell'inclusione o altra dieta restrittiva.
  8. Perdita di peso > 10 kg negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione.
  9. Gravidanza o gravidanza prevista entro i prossimi 6 mesi.
  10. Pressione sanguigna elevata (180/110) con o senza antipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso contenuto di carboidrati
Il pasto di intervento è un pasto a basso contenuto di carboidrati composto da 15 E% di carboidrati, 20 E% di proteine ​​e 65 E% di grassi
I partecipanti avranno un pasto a basso contenuto di carboidrati
Altri nomi:
  • LCD
Nessun intervento: Pasto di controllo
Il pasto di controllo è un pasto regolare per il diabete secondo le linee guida dietetiche ufficiali danesi composto da 50 E% di carboidrati, 20 E% di proteine ​​e 30 E% di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione degli acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: 5 ore
Quantificato come percentuale in peso (% in peso) del fosfolipide plasmatico totale FA
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Insulina sierica
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Chetoni plasmatici
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Acidi grassi plasma liberi
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Trigliceridi
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Altre frazioni lipoproteiche
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Peptide simile al glucagone 1 (GLP1)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Grelino
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 5 ore
Scala visiva analogica - mm. 0 mm - 100 mm. 0 mm = nessuno e 100 mm = molto forte
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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