- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05498688
L'effetto acuto della dieta a basso contenuto di carboidrati sulla composizione degli acidi grassi plasmatici nel diabete di tipo 2
L'effetto acuto di un pasto a basso contenuto di carboidrati sulla composizione degli acidi grassi plasmatici nei pazienti con diabete di tipo 2
I ricercatori desiderano indagare l'effetto acuto di un pasto a basso contenuto di carboidrati sulla composizione degli acidi grassi plasmatici (FA) rispetto a un pasto di controllo in uno studio incrociato su pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).
In due giorni di prova, 12 partecipanti con T2D avranno un pasto a basso contenuto di carboidrati o un pasto di controllo, le misurazioni verranno eseguite al basale e continuamente per 5 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2D) è il disturbo metabolico più comune in tutto il mondo e, con una prevalenza in aumento, il T2D è diventato un onere sanitario importante.
La dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) è diventata sempre più popolare come metodo per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, il contenuto più elevato di grassi particolarmente saturi negli LCD ha sollevato preoccupazioni sugli effetti dannosi.
Uno studio precedente ha mostrato un aumento degli acidi grassi non esterificati dopo un pasto a basso contenuto di carboidrati, ma deve ancora essere studiato come un pasto a basso contenuto di carboidrati influisca sulla composizione plasmatica di FA.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'ipotesi che un singolo pasto a basso contenuto di carboidrati si traduca in una migliore composizione plasmatica di FA in pazienti con T2D e che questo, almeno in parte, corrisponda ai cambiamenti osservati dopo 6 mesi di LCD.
Lo studio sarà condotto come prova incrociata con 12 partecipanti con T2D. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con il pasto a basso contenuto di carboidrati o un pasto di controllo con un periodo di interruzione di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kurt Højlund, MD
- Numero di telefono: +45 25320648
- Email: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Rasmussen
- Email: juras17@student.sdu.dk
Luoghi di studio
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-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Kurt Højlund, MD
- Numero di telefono: +45 25320648
- Email: kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata del diabete di tipo 2 accertato per più di sei mesi e meno di cinque anni, ma durata del diabete di tipo 2 fino a 10 anni se il trattamento in corso consiste in ≤ 2 farmaci antidiabetici orali senza insulina.
- HbA1c conforme al diabete di tipo 2 (superiore a 48 mmol/mol), con o senza uso di farmacoterapia ipoglicemizzante, ma senza necessità di aggiustamento del trattamento antidiabetico.
- Trattamento antidiabetico stabile tre mesi prima dell'inclusione.
- Dislipidemia ben trattata (colesterolo LDL < 2,5 mmol/l e colesterolo totale < 4,5 mmol/l all'inclusione) con o senza statine.
- IMC ≥ 25.
- Età ≥ 18 anni.
- Tutti i partecipanti devono comprendere il danese orale e scritto.
- Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato dopo informazioni orali e scritte sul disegno sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità significative, inclusa la malattia del fegato.
- Una storia di cancro <5 anni o chemioterapia in corso.
- Altre gravi comorbilità che potrebbero interferire con la compliance o la sicurezza dello studio (ad es. precedenti operazioni gastrointestinali, malattie del fegato, anamnesi di disturbi alimentari, attuale abuso di alcol o inconsapevolezza ipoglicemica).
- Trattamento in corso con glucocorticoidi (sistemici).
- Trattamento continuo con farmaci che inducono steatosi.
- Trattamento con antibiotici negli ultimi due mesi prima dell'inclusione.
- Dieta a basso contenuto di carboidrati prima dell'inclusione o altra dieta restrittiva.
- Perdita di peso > 10 kg negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione.
- Gravidanza o gravidanza prevista entro i prossimi 6 mesi.
- Pressione sanguigna elevata (180/110) con o senza antipertensivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso contenuto di carboidrati
Il pasto di intervento è un pasto a basso contenuto di carboidrati composto da 15 E% di carboidrati, 20 E% di proteine e 65 E% di grassi
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I partecipanti avranno un pasto a basso contenuto di carboidrati
Altri nomi:
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Nessun intervento: Pasto di controllo
Il pasto di controllo è un pasto regolare per il diabete secondo le linee guida dietetiche ufficiali danesi composto da 50 E% di carboidrati, 20 E% di proteine e 30 E% di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione degli acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: 5 ore
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Quantificato come percentuale in peso (% in peso) del fosfolipide plasmatico totale FA
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Insulina sierica
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Chetoni plasmatici
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Acidi grassi plasma liberi
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Altre frazioni lipoproteiche
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Peptide simile al glucagone 1 (GLP1)
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
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Colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Grelino
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 5 ore
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Scala visiva analogica - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = nessuno e 100 mm = molto forte
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5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20220003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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