Ostry wpływ diety niskowęglowodanowej na skład kwasów tłuszczowych w osoczu w cukrzycy typu 2
Ostre oddziaływanie posiłku niskowęglowodanowego na skład kwasów tłuszczowych w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badacze chcą zbadać ostry wpływ posiłku o niskiej zawartości węglowodanów na skład kwasów tłuszczowych (FA) w osoczu w porównaniu z posiłkiem kontrolnym w badaniu krzyżowym pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).
W ciągu dwóch dni próbnych 12 uczestników z T2D otrzyma posiłek o niskiej zawartości węglowodanów lub posiłek kontrolny, pomiary będą wykonywane na początku badania iw sposób ciągły przez 5 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) jest najpowszechniejszym zaburzeniem metabolicznym na świecie, a wraz ze wzrostem częstości występowania cukrzyca typu 2 stała się głównym obciążeniem dla służby zdrowia.
Dieta niskowęglowodanowa (LCD) staje się coraz bardziej popularna jako metoda poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak wyższa zawartość szczególnie tłuszczów nasyconych w LCD wzbudziła obawy o szkodliwe skutki.
Poprzednie badanie wykazało wzrost niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych po posiłku o niskiej zawartości węglowodanów, ale nadal należy zbadać, w jaki sposób posiłek o niskiej zawartości węglowodanów wpływa na skład FA w osoczu.
Celem tego projektu jest zbadanie hipotezy, że pojedynczy posiłek niskowęglowodanowy skutkuje poprawą składu FA w osoczu u pacjentów z T2D i że odpowiada to, przynajmniej częściowo, zmianom obserwowanym po 6 miesiącach LCD.
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie krzyżowe z udziałem 12 uczestników z T2D. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia od posiłku o niskiej zawartości węglowodanów lub posiłku kontrolnego z 2-tygodniowym okresem wymywania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kurt Højlund, MD
- Numer telefonu: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Rasmussen
- E-mail: juras17@student.sdu.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Kurt Højlund, MD
- Numer telefonu: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania rozpoznanej cukrzycy typu 2 przez ponad sześć miesięcy i mniej niż pięć lat, ale czas trwania cukrzycy typu 2 do 10 lat, jeśli obecne leczenie obejmuje ≤ 2 doustne leki przeciwcukrzycowe bez insuliny.
- HbA1c zgodnie z cukrzycą typu 2 (powyżej 48 mmol/mol), z lub bez stosowania farmakoterapii hipoglikemizującej, ale bez konieczności dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego.
- Stabilne leczenie przeciwcukrzycowe trzy miesiące przed włączeniem.
- Dobrze leczona dyslipidemia (cholesterol LDL < 2,5 mmol/l i cholesterol całkowity < 4,5 mmol/l w chwili włączenia) ze statynami lub bez.
- BMI ≥ 25.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wszyscy uczestnicy muszą rozumieć język duński w mowie i piśmie.
- Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę po ustnych i pisemnych informacjach na temat projektu eksperymentu.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba współistniejąca, w tym choroba wątroby.
- Historia raka < 5 lat lub bieżąca chemioterapia.
- Inne poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać zgodność lub bezpieczeństwo badania (np. przebyte operacje przewodu pokarmowego, choroba wątroby, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, obecne nadużywanie alkoholu lub nieświadomość hipoglikemii).
- Obecne leczenie glikokortykosteroidami (ogólnoustrojowe).
- Ciągłe leczenie lekami indukującymi stłuszczenie.
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem.
- Dieta niskowęglowodanowa przed włączeniem lub inna dieta restrykcyjna.
- Utrata masy ciała > 10 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem.
- Ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Podwyższone ciśnienie krwi (180/110) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski poziom węglowodanów
Posiłek interwencyjny to posiłek niskowęglowodanowy składający się z 15 E% węglowodanów, 20 E% białka i 65 E% tłuszczu
|
Uczestnicy będą mieli posiłek niskowęglowodanowy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Posiłek kontrolny
Posiłek kontrolny to zwykły posiłek dla diabetyków, zgodnie z oficjalnymi duńskimi wytycznymi żywieniowymi, składający się z 50 E% węglowodanów, 20 E% białka i 30 E% tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład kwasów tłuszczowych osocza
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wyrażone ilościowo jako procent wagowy (% wag.) całkowitego fosfolipidu FA w osoczu
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Ketony osocza
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Wolny od osocza kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Inne frakcje lipoprotein
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Peptyd podobny do glukagonu 1 (GLP1)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Cholecystokinina (CCK)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Grelina
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wizualna skala analogowa - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = brak i 100 mm = bardzo mocne
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20220003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .