Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szénhidráttartalmú étrend akut hatása a plazma zsírsav-összetételére 2-es típusú cukorbetegségben

2022. szeptember 1. frissítette: Karina Vejrum Sørensen, Odense University Hospital

Az alacsony szénhidráttartalmú étkezés akut hatása a plazma zsírsav-összetételére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A kutatók az alacsony szénhidráttartalmú étkezés akut hatását kívánják vizsgálni a plazma zsírsav (FA) összetételére, összehasonlítva a kontroll étkezéssel 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeken végzett keresztezett vizsgálatban.

A két vizsgálati napon 12 T2D-ben szenvedő résztvevő vagy alacsony szénhidráttartalmú étkezést vagy kontroll étkezést fogyaszt, a méréseket az alapvonalon és 5 órán keresztül folyamatosan végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A 2-es típusú diabétesz (T2D) a leggyakoribb anyagcsere-rendellenesség világszerte, és a T2D egyre gyakoribbá vált az egészségügyi ellátás jelentős terhévé.

Az alacsony szénhidráttartalmú diéta (LCD) egyre népszerűbb a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló módszer. Azonban a különösen telített zsírok magasabb tartalma az LCD-ben aggályokat vet fel a káros hatásokkal kapcsolatban.

Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étkezés után megnövekszik a nem észterezett zsírsavak mennyisége, de még mindig meg kell vizsgálni, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étkezés hogyan befolyásolja a plazma FA összetételét.

A projekt célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, miszerint egyetlen alacsony szénhidráttartalmú étkezés a plazma FA összetételének javulását eredményezi T2D-s betegekben, és ez legalább részben megfelel a 6 hónapos LCD után megfigyelt változásoknak.

A vizsgálatot 12, T2D-vel rendelkező résztvevővel keresztező vizsgálatként fogják lefolytatni. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy alacsony szénhidráttartalmú étkezéssel kezdjenek, vagy egy kontroll étkezést 2 hetes kimosási időszakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A megállapított 2-es típusú cukorbetegség időtartama hat hónapnál hosszabb és kevesebb mint öt év, de a 2-es típusú cukorbetegség időtartama legfeljebb 10 év, ha a jelenlegi kezelés ≤ 2 orális antidiabetikus gyógyszerből áll inzulin nélkül.
  2. HbA1c 2-es típusú cukorbetegséggel összhangban (48 mmol/mol felett), glükózcsökkentő gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, de az antidiabetikus kezelés módosítása nélkül.
  3. Stabil antidiabetikus kezelés három hónappal a felvétel előtt.
  4. Jól kezelt diszlipidémia (LDL-koleszterin < 2,5 mmol/l és összkoleszterin < 4,5 mmol/l a felvételkor) sztatinokkal vagy anélkül.
  5. BMI ≥ 25.
  6. Életkor ≥ 18 év.
  7. Minden résztvevőnek értenie kell dánul szóban és írásban.
  8. Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a kísérleti tervezésről.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős társbetegség, beleértve a májbetegséget is.
  2. 5 évnél rövidebb ráktörténet vagy jelenlegi kemoterápia.
  3. Egyéb súlyos társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést vagy a biztonságosságot (pl. korábbi gasztrointesztinális műtétek, májbetegség, evészavar a kórtörténetben, jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás vagy hipoglikémiás tudat hiánya).
  4. Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal (szisztémás).
  5. Folyamatos kezelés steatosis-indukáló gyógyszerekkel.
  6. Antibiotikumos kezelés a felvétel előtti utolsó két hónapban.
  7. Alacsony szénhidráttartalmú étrend a felvétel előtt, vagy más korlátozó diéta.
  8. 10 kg-nál nagyobb súlycsökkenés a felvétel előtti utolsó három hónapban.
  9. Terhesség vagy várható terhesség a következő 6 hónapon belül.
  10. Emelkedett vérnyomás (180/110) vérnyomáscsökkentővel vagy anélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szénhidrát
Az intervenciós étkezés egy alacsony szénhidráttartalmú étkezés, amely 15 E% szénhidrátból, 20 E% fehérjéből és 65 E% zsírból áll.
A résztvevők alacsony szénhidráttartalmú étkezést kapnak
Más nevek:
  • LCD
Nincs beavatkozás: Kontroll étkezés
A kontroll étkezés a hivatalos dán étrendi irányelvek szerint szokásos cukorbetegség étkezés, amely 50 E% szénhidrátot, 20 E% fehérjét és 30 E% zsírt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma zsírsav összetétele
Időkeret: 5 óra
Számszerűsítve a teljes plazma-foszfolipid FA tömegszázalékában (tömeg%)
5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma glükóz
Időkeret: 5 óra
5 óra
Szérum inzulin
Időkeret: 5 óra
5 óra
Plazma ketonok
Időkeret: 5 óra
5 óra
Plazmamentes zsírsav
Időkeret: 5 óra
5 óra
Összes koleszterin
Időkeret: 5 óra
5 óra
LDL-koleszterin
Időkeret: 5 óra
5 óra
HDL koleszterin
Időkeret: 5 óra
5 óra
Trigliceridek
Időkeret: 5 óra
5 óra
Egyéb lipoprotein frakciók
Időkeret: 5 óra
5 óra
Glukagonszerű peptid 1 (GLP1)
Időkeret: 5 óra
5 óra
Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP)
Időkeret: 5 óra
5 óra
Kolecisztokinin (CCK)
Időkeret: 5 óra
5 óra
YY peptid (PYY)
Időkeret: 5 óra
5 óra
Ghrelin
Időkeret: 5 óra
5 óra
Szubjektív étvágy
Időkeret: 5 óra
Vizuális analóg skála - mm. 0 mm - 100 mm. 0 mm = nincs és 100 mm = nagyon erős
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidrát

3
Iratkozz fel