- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05498688
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend akut hatása a plazma zsírsav-összetételére 2-es típusú cukorbetegségben
Az alacsony szénhidráttartalmú étkezés akut hatása a plazma zsírsav-összetételére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A kutatók az alacsony szénhidráttartalmú étkezés akut hatását kívánják vizsgálni a plazma zsírsav (FA) összetételére, összehasonlítva a kontroll étkezéssel 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeken végzett keresztezett vizsgálatban.
A két vizsgálati napon 12 T2D-ben szenvedő résztvevő vagy alacsony szénhidráttartalmú étkezést vagy kontroll étkezést fogyaszt, a méréseket az alapvonalon és 5 órán keresztül folyamatosan végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabétesz (T2D) a leggyakoribb anyagcsere-rendellenesség világszerte, és a T2D egyre gyakoribbá vált az egészségügyi ellátás jelentős terhévé.
Az alacsony szénhidráttartalmú diéta (LCD) egyre népszerűbb a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló módszer. Azonban a különösen telített zsírok magasabb tartalma az LCD-ben aggályokat vet fel a káros hatásokkal kapcsolatban.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étkezés után megnövekszik a nem észterezett zsírsavak mennyisége, de még mindig meg kell vizsgálni, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étkezés hogyan befolyásolja a plazma FA összetételét.
A projekt célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, miszerint egyetlen alacsony szénhidráttartalmú étkezés a plazma FA összetételének javulását eredményezi T2D-s betegekben, és ez legalább részben megfelel a 6 hónapos LCD után megfigyelt változásoknak.
A vizsgálatot 12, T2D-vel rendelkező résztvevővel keresztező vizsgálatként fogják lefolytatni. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy alacsony szénhidráttartalmú étkezéssel kezdjenek, vagy egy kontroll étkezést 2 hetes kimosási időszakkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kurt Højlund, MD
- Telefonszám: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Rasmussen
- E-mail: juras17@student.sdu.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kurt Højlund, MD
- Telefonszám: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megállapított 2-es típusú cukorbetegség időtartama hat hónapnál hosszabb és kevesebb mint öt év, de a 2-es típusú cukorbetegség időtartama legfeljebb 10 év, ha a jelenlegi kezelés ≤ 2 orális antidiabetikus gyógyszerből áll inzulin nélkül.
- HbA1c 2-es típusú cukorbetegséggel összhangban (48 mmol/mol felett), glükózcsökkentő gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, de az antidiabetikus kezelés módosítása nélkül.
- Stabil antidiabetikus kezelés három hónappal a felvétel előtt.
- Jól kezelt diszlipidémia (LDL-koleszterin < 2,5 mmol/l és összkoleszterin < 4,5 mmol/l a felvételkor) sztatinokkal vagy anélkül.
- BMI ≥ 25.
- Életkor ≥ 18 év.
- Minden résztvevőnek értenie kell dánul szóban és írásban.
- Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a kísérleti tervezésről.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegség, beleértve a májbetegséget is.
- 5 évnél rövidebb ráktörténet vagy jelenlegi kemoterápia.
- Egyéb súlyos társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést vagy a biztonságosságot (pl. korábbi gasztrointesztinális műtétek, májbetegség, evészavar a kórtörténetben, jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás vagy hipoglikémiás tudat hiánya).
- Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal (szisztémás).
- Folyamatos kezelés steatosis-indukáló gyógyszerekkel.
- Antibiotikumos kezelés a felvétel előtti utolsó két hónapban.
- Alacsony szénhidráttartalmú étrend a felvétel előtt, vagy más korlátozó diéta.
- 10 kg-nál nagyobb súlycsökkenés a felvétel előtti utolsó három hónapban.
- Terhesség vagy várható terhesség a következő 6 hónapon belül.
- Emelkedett vérnyomás (180/110) vérnyomáscsökkentővel vagy anélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony szénhidrát
Az intervenciós étkezés egy alacsony szénhidráttartalmú étkezés, amely 15 E% szénhidrátból, 20 E% fehérjéből és 65 E% zsírból áll.
|
A résztvevők alacsony szénhidráttartalmú étkezést kapnak
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Kontroll étkezés
A kontroll étkezés a hivatalos dán étrendi irányelvek szerint szokásos cukorbetegség étkezés, amely 50 E% szénhidrátot, 20 E% fehérjét és 30 E% zsírt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma zsírsav összetétele
Időkeret: 5 óra
|
Számszerűsítve a teljes plazma-foszfolipid FA tömegszázalékában (tömeg%)
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma glükóz
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Plazma ketonok
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Plazmamentes zsírsav
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Egyéb lipoprotein frakciók
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Glukagonszerű peptid 1 (GLP1)
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP)
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Kolecisztokinin (CCK)
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
YY peptid (PYY)
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Ghrelin
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Szubjektív étvágy
Időkeret: 5 óra
|
Vizuális analóg skála - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = nincs és 100 mm = nagyon erős
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20220003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidrát
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Optimal Acuity CorporationMég nincs toborzásSzáraz korral összefüggő makuladegeneráció | Látáskárosodás és vakság
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer-kór | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
University of BrasiliaIsmeretlenFeszültség | Tanulási folyamat az ápolói érettségiben
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveElhízottság | Fogyás | Súlygyarapodás | Diétás terápia | Táplálkozási terápiaEgyesült Államok