- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498688
O efeito agudo da dieta pobre em carboidratos na composição de ácidos graxos plasmáticos no diabetes tipo 2
O efeito agudo de uma refeição com baixo teor de carboidratos na composição de ácidos graxos plasmáticos em pacientes com diabetes tipo 2
Os investigadores desejam investigar o efeito agudo de uma refeição com baixo teor de carboidratos na composição plasmática de ácidos graxos (FA) em comparação com uma refeição controle em um estudo cruzado de pacientes com diabetes tipo 2 (T2D).
Em dois dias de teste, 12 participantes com DM2 farão uma refeição com baixo teor de carboidratos ou uma refeição de controle, as medições serão realizadas na linha de base e continuamente durante 5 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (DM2) é o distúrbio metabólico mais comum em todo o mundo e, com uma prevalência crescente, o DM2 tornou-se um grande problema de saúde.
A dieta com baixo teor de carboidratos (LCD) tornou-se cada vez mais popular como um método de melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, o maior teor de gordura especialmente saturada no LCD levantou preocupações sobre os efeitos nocivos.
Um estudo anterior mostrou aumento de ácidos graxos não esterificados após uma refeição com baixo teor de carboidratos, mas ainda precisa ser investigado como uma refeição com baixo teor de carboidratos afeta a composição de ácidos graxos plasmáticos.
O objetivo deste projeto é investigar a hipótese de que uma única refeição com baixo teor de carboidratos resulta em uma melhor composição de ácidos graxos plasmáticos em pacientes com DM2 e que isso, pelo menos em parte, corresponde às mudanças observadas após 6 meses de LCD.
O estudo será conduzido como um estudo cruzado com 12 participantes com DM2. Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com uma refeição com baixo teor de carboidratos ou uma refeição de controle com um período de washout de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kurt Højlund, MD
- Número de telefone: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Julie Rasmussen
- E-mail: juras17@student.sdu.dk
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Kurt Højlund, MD
- Número de telefone: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração do diabetes tipo 2 estabelecido por mais de seis meses e menos de cinco anos, mas duração do diabetes tipo 2 por até 10 anos se o tratamento atual consistir em ≤ 2 medicamentos antidiabéticos orais sem insulina.
- HbA1c em conformidade com diabetes tipo 2 (acima de 48 mmol/mol), com ou sem uso de farmacoterapia hipoglicemiante, mas sem necessidade de ajuste do tratamento antidiabético.
- Tratamento antidiabético estável três meses antes da inclusão.
- Dislipidemia bem tratada (colesterol LDL < 2,5 mmol/l e colesterol total < 4,5 mmol/l na inclusão) com ou sem estatinas.
- IMC ≥ 25.
- Idade ≥ 18 anos.
- Todos os participantes devem compreender dinamarquês oral e escrito.
- Todos os participantes devem assinar um consentimento informado após informações orais e escritas sobre o desenho experimental.
Critério de exclusão:
- Comorbidade significativa, incluindo doença hepática.
- Uma história de câncer < 5 anos ou quimioterapia atual.
- Outra comorbidade grave que pode interferir na adesão ou segurança do estudo (por exemplo, operações gastrointestinais anteriores, doença hepática, história de transtorno alimentar, uso excessivo de álcool atual ou desconhecimento da hipoglicemia).
- Tratamento atual com glicocorticoides (sistêmico).
- Tratamento contínuo com drogas indutoras de esteatose.
- Tratamento com antibióticos durante os últimos dois meses antes da inclusão.
- Dieta pobre em carboidratos antes da inclusão ou outra dieta restritiva.
- Perda de peso > 10 kg nos últimos três meses antes da inclusão.
- Gravidez ou gravidez prevista para os próximos 6 meses.
- Pressão arterial elevada (180/110) com ou sem anti-hipertensivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixo carboidrato
A refeição de intervenção é uma refeição com baixo teor de carboidratos composta por 15 E% de carboidratos, 20 E% de proteína e 65 E% de gordura
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Os participantes terão uma refeição com baixo teor de carboidratos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Refeição controle
A refeição de controle é uma refeição regular para diabetes, de acordo com as diretrizes dietéticas oficiais dinamarquesas, composta por 50 E% de carboidratos, 20 E% de proteína e 30 E% de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição de ácidos graxos plasmáticos
Prazo: 5 horas
|
Quantificado como porcentagem em peso (% em peso) de FA fosfolipídica total no plasma
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Insulina sérica
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Cetonas plasmáticas
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Ácido graxo livre de plasma
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Colesterol total
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Colesterol LDL
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Colesterol HDL
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Triglicerídeos
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Outras frações de lipoproteínas
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1)
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose (GIP)
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Colecistocinina (CCK)
Prazo: 5 horas
|
5 horas
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Peptídeo YY (PYY)
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Grelina
Prazo: 5 horas
|
5 horas
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Apetite subjetivo
Prazo: 5 horas
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Escala analógica visual - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = nenhum e 100 mm = muito forte
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20220003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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