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O efeito agudo da dieta pobre em carboidratos na composição de ácidos graxos plasmáticos no diabetes tipo 2

1 de setembro de 2022 atualizado por: Karina Vejrum Sørensen, Odense University Hospital

O efeito agudo de uma refeição com baixo teor de carboidratos na composição de ácidos graxos plasmáticos em pacientes com diabetes tipo 2

Os investigadores desejam investigar o efeito agudo de uma refeição com baixo teor de carboidratos na composição plasmática de ácidos graxos (FA) em comparação com uma refeição controle em um estudo cruzado de pacientes com diabetes tipo 2 (T2D).

Em dois dias de teste, 12 participantes com DM2 farão uma refeição com baixo teor de carboidratos ou uma refeição de controle, as medições serão realizadas na linha de base e continuamente durante 5 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (DM2) é o distúrbio metabólico mais comum em todo o mundo e, com uma prevalência crescente, o DM2 tornou-se um grande problema de saúde.

A dieta com baixo teor de carboidratos (LCD) tornou-se cada vez mais popular como um método de melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, o maior teor de gordura especialmente saturada no LCD levantou preocupações sobre os efeitos nocivos.

Um estudo anterior mostrou aumento de ácidos graxos não esterificados após uma refeição com baixo teor de carboidratos, mas ainda precisa ser investigado como uma refeição com baixo teor de carboidratos afeta a composição de ácidos graxos plasmáticos.

O objetivo deste projeto é investigar a hipótese de que uma única refeição com baixo teor de carboidratos resulta em uma melhor composição de ácidos graxos plasmáticos em pacientes com DM2 e que isso, pelo menos em parte, corresponde às mudanças observadas após 6 meses de LCD.

O estudo será conduzido como um estudo cruzado com 12 participantes com DM2. Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com uma refeição com baixo teor de carboidratos ou uma refeição de controle com um período de washout de 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Duração do diabetes tipo 2 estabelecido por mais de seis meses e menos de cinco anos, mas duração do diabetes tipo 2 por até 10 anos se o tratamento atual consistir em ≤ 2 medicamentos antidiabéticos orais sem insulina.
  2. HbA1c em conformidade com diabetes tipo 2 (acima de 48 mmol/mol), com ou sem uso de farmacoterapia hipoglicemiante, mas sem necessidade de ajuste do tratamento antidiabético.
  3. Tratamento antidiabético estável três meses antes da inclusão.
  4. Dislipidemia bem tratada (colesterol LDL < 2,5 mmol/l e colesterol total < 4,5 mmol/l na inclusão) com ou sem estatinas.
  5. IMC ≥ 25.
  6. Idade ≥ 18 anos.
  7. Todos os participantes devem compreender dinamarquês oral e escrito.
  8. Todos os participantes devem assinar um consentimento informado após informações orais e escritas sobre o desenho experimental.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade significativa, incluindo doença hepática.
  2. Uma história de câncer < 5 anos ou quimioterapia atual.
  3. Outra comorbidade grave que pode interferir na adesão ou segurança do estudo (por exemplo, operações gastrointestinais anteriores, doença hepática, história de transtorno alimentar, uso excessivo de álcool atual ou desconhecimento da hipoglicemia).
  4. Tratamento atual com glicocorticoides (sistêmico).
  5. Tratamento contínuo com drogas indutoras de esteatose.
  6. Tratamento com antibióticos durante os últimos dois meses antes da inclusão.
  7. Dieta pobre em carboidratos antes da inclusão ou outra dieta restritiva.
  8. Perda de peso > 10 kg nos últimos três meses antes da inclusão.
  9. Gravidez ou gravidez prevista para os próximos 6 meses.
  10. Pressão arterial elevada (180/110) com ou sem anti-hipertensivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo carboidrato
A refeição de intervenção é uma refeição com baixo teor de carboidratos composta por 15 E% de carboidratos, 20 E% de proteína e 65 E% de gordura
Os participantes terão uma refeição com baixo teor de carboidratos
Outros nomes:
  • LCD
Sem intervenção: Refeição controle
A refeição de controle é uma refeição regular para diabetes, de acordo com as diretrizes dietéticas oficiais dinamarquesas, composta por 50 E% de carboidratos, 20 E% de proteína e 30 E% de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de ácidos graxos plasmáticos
Prazo: 5 horas
Quantificado como porcentagem em peso (% em peso) de FA fosfolipídica total no plasma
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática
Prazo: 5 horas
5 horas
Insulina sérica
Prazo: 5 horas
5 horas
Cetonas plasmáticas
Prazo: 5 horas
5 horas
Ácido graxo livre de plasma
Prazo: 5 horas
5 horas
Colesterol total
Prazo: 5 horas
5 horas
Colesterol LDL
Prazo: 5 horas
5 horas
Colesterol HDL
Prazo: 5 horas
5 horas
Triglicerídeos
Prazo: 5 horas
5 horas
Outras frações de lipoproteínas
Prazo: 5 horas
5 horas
Peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1)
Prazo: 5 horas
5 horas
Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose (GIP)
Prazo: 5 horas
5 horas
Colecistocinina (CCK)
Prazo: 5 horas
5 horas
Peptídeo YY (PYY)
Prazo: 5 horas
5 horas
Grelina
Prazo: 5 horas
5 horas
Apetite subjetivo
Prazo: 5 horas
Escala analógica visual - mm. 0 mm - 100 mm. 0 mm = nenhum e 100 mm = muito forte
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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