Het acute effect van een koolhydraatarm dieet op de plasmavetzuursamenstelling bij diabetes type 2
Het acute effect van een koolhydraatarme maaltijd op de plasmavetzuursamenstelling bij patiënten met diabetes type 2
In een cross-over studie bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) willen de onderzoekers het acute effect onderzoeken van een koolhydraatarme maaltijd op de plasmavetzuursamenstelling (FA) in vergelijking met een controlemaaltijd.
In twee proefdagen krijgen 12 deelnemers met T2D ofwel een koolhydraatarme maaltijd ofwel een controlemaaltijd. De metingen worden uitgevoerd bij baseline en continu gedurende 5 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2D) is wereldwijd de meest voorkomende stofwisselingsziekte en met een toenemende prevalentie is T2D een grote zorglast geworden.
Koolhydraatarm dieet (LCD) is steeds populairder geworden als een methode om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2. Het hogere gehalte aan met name verzadigd vet in LCD heeft echter geleid tot bezorgdheid over schadelijke effecten.
Een eerdere studie heeft een toename van niet-veresterde vetzuren aangetoond na een koolhydraatarme maaltijd, maar er moet nog worden onderzocht hoe een koolhydraatarme maaltijd de FA-samenstelling in het plasma beïnvloedt.
Het doel van dit project is om de hypothese te onderzoeken dat een enkele koolhydraatarme maaltijd resulteert in een verbeterde plasma FA-samenstelling bij patiënten met T2D en dat dit, althans gedeeltelijk, overeenkomt met de waargenomen veranderingen na 6 maanden LCD.
De studie zal worden uitgevoerd als een cross-over trial met 12 deelnemers met T2D. De deelnemers worden willekeurig toegewezen om te beginnen met de koolhydraatarme maaltijd of een controlemaaltijd met een wash-outperiode van 2 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kurt Højlund, MD
- Telefoonnummer: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Rasmussen
- E-mail: juras17@student.sdu.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Kurt Højlund, MD
- Telefoonnummer: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van vastgestelde diabetes type 2 langer dan zes maanden en korter dan vijf jaar, maar duur van diabetes type 2 tot 10 jaar als de huidige behandeling bestaat uit ≤ 2 orale antidiabetica zonder insuline.
- HbA1c in overeenstemming met diabetes type 2 (hoger dan 48 mmol/mol), met of zonder gebruik van glucoseverlagende farmacotherapie, maar zonder dat de behandeling met antidiabetica hoeft te worden aangepast.
- Stabiele antidiabetische behandeling drie maanden voorafgaand aan opname.
- Goed behandelde dyslipidemie (LDL-cholesterol < 2,5 mmol/l en totaal cholesterol < 4,5 mmol/l bij opname) met of zonder statines.
- BMI ≥ 25.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Alle deelnemers moeten mondeling en schriftelijk Deens begrijpen.
- Alle deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen na mondelinge en schriftelijke informatie over de experimentele opzet.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke comorbiditeit, waaronder leverziekte.
- Een voorgeschiedenis van kanker < 5 jaar of huidige chemotherapie.
- Andere ernstige comorbiditeit die de naleving van de studie of de veiligheid zou kunnen verstoren (bijv. eerdere gastro-intestinale operaties, leverziekte, voorgeschiedenis van eetstoornis, huidig overmatig alcoholgebruik of hypoglykemische onwetendheid).
- Huidige behandeling met glucocorticoïden (systemisch).
- Continue behandeling met steatose-inducerende medicijnen.
- Behandeling met antibiotica gedurende de laatste twee maanden voor opname.
- Koolhydraatarm dieet voorafgaand aan opname, of ander restrictief dieet.
- Gewichtsverlies > 10 kg in de laatste drie maanden voor opname.
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap binnen de komende 6 maanden.
- Verhoogde bloeddruk (180/110) met of zonder antihypertensiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm
De interventiemaaltijd is een koolhydraatarme maaltijd samengesteld uit 15 E% koolhydraten, 20 E% eiwit en 65 E% vet
|
Deelnemers krijgen een koolhydraatarme maaltijd
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle maaltijd
De controlemaaltijd is een gewone diabetesmaaltijd volgens de officiële Deense voedingsrichtlijnen en bestaat uit 50 E% koolhydraten, 20 E% eiwit en 30 E% vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van plasmavetzuren
Tijdsspanne: 5 uren
|
Gekwantificeerd als gewichtspercentage (gew.%) van het totale plasmafosfolipide FA
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Plasma ketonen
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Plasmavrij vetzuur
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Andere lipoproteïnefracties
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Glucagon-achtige peptide 1 (GLP1)
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Cholecystokinine (CCK)
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Peptide JJ (PYJ)
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: 5 uren
|
Visuele analoge schaal - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = geen en 100 mm = zeer sterk
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20220003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .