Den akutte effekt af low-carb diæt på plasmafedtsyresammensætningen ved type 2-diabetes
Den akutte effekt af et måltid med lavt kulhydratindhold på plasmafedtsyresammensætningen hos patienter med type 2-diabetes
Forskerne ønsker at undersøge den akutte effekt af et måltid med lavt kulhydratindhold på plasmafedtsyresammensætningen (FA) sammenlignet med et kontrolmåltid i et cross-over-studie af patienter med type 2-diabetes (T2D).
På to forsøgsdage vil 12 deltagere med T2D enten have et lavt kulhydratmåltid eller kontrolmåltid, målinger vil blive udført ved baseline og kontinuerligt over 5 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) er den mest almindelige stofskiftesygdom på verdensplan, og med en stigende udbredelse er T2D blevet en stor sundhedsbyrde.
Lavkulhydratdiæt (LCD) er blevet mere og mere populær som en metode til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Det højere indhold af især mættet fedt i LCD har dog givet anledning til bekymring for skadelige virkninger.
En tidligere undersøgelse har vist stigning i ikke-esterificerede fedtsyrer efter et måltid med lavt kulhydratindhold, men det mangler stadig at blive undersøgt, hvordan et måltid med lavt kulhydratindhold påvirker plasma-FA-sammensætningen.
Formålet med dette projekt er at undersøge hypotesen om, at et enkelt måltid med lavt kulhydratindhold resulterer i en forbedret plasma-FA-sammensætning hos patienter med T2D, og at dette i det mindste delvist svarer til de ændringer, der er observeret efter 6 måneders LCD.
Undersøgelsen vil blive udført som et cross-over forsøg med 12 deltagere med T2D. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt til enten at starte med lavkulhydratmåltidet eller et kontrolmåltid med en 2 ugers udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kurt Højlund, MD
- Telefonnummer: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Rasmussen
- E-mail: juras17@student.sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Kurt Højlund, MD
- Telefonnummer: +45 25320648
- E-mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed af etableret type 2-diabetes i mere end seks måneder og mindre end fem år, men varighed af type 2-diabetes i op til 10 år, hvis den aktuelle behandling består af ≤ 2 orale antidiabetika uden insulin.
- HbA1c i overensstemmelse med type 2-diabetes (over 48 mmol/mol), med eller uden brug af glukosesænkende farmakoterapi, men uden behov for justering af antidiabetisk behandling.
- Stabil antidiabetisk behandling tre måneder før inklusion.
- Velbehandlet dyslipidæmi (LDL-kolesterol < 2,5 mmol/l og total kolesterol < 4,5 mmol/l ved inklusion) med eller uden statiner.
- BMI ≥ 25.
- Alder ≥ 18 år.
- Alle deltagere skal forstå mundtligt og skriftligt dansk.
- Alle deltagere skal underskrive et informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information om eksperimentelt design.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbiditet, herunder leversygdom.
- En historie med cancer < 5 år eller nuværende kemoterapi.
- Anden alvorlig co-morbiditet, der kunne forstyrre undersøgelsens overholdelse eller sikkerhed (f.eks. tidligere gastrointestinale operationer, leversygdom, historie med spiseforstyrrelser, aktuelt alkoholforbrug eller hypoglykæmisk ubevidsthed).
- Nuværende behandling med glukokortikoider (systemisk).
- Kontinuerlig behandling med steatose-inducerende lægemidler.
- Behandling med antibiotika i de sidste to måneder før inklusion.
- Kulhydratfattig diæt før inklusion eller anden restriktiv diæt.
- Vægttab > 10 kg over de sidste tre måneder før inklusion.
- Graviditet eller forventet graviditet inden for de næste 6 måneder.
- Forhøjet blodtryk (180/110) med eller uden antihypertensiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt kulhydrat
Interventionsmåltidet er et kulhydratfattigt måltid sammensat af 15 E% kulhydrater, 20 E% protein og 65 E% fedt
|
Deltagerne får et lavt kulhydratmåltid
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol måltid
Kontrolmåltidet er et almindeligt diabetesmåltid efter de officielle danske kostråd sammensat af 50 E % kulhydrater, 20 E % protein og 30 E % fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma fedtsyresammensætning
Tidsramme: 5 timer
|
Kvantificeret som vægtprocent (vægt%) af totalt plasmaphospholipid FA
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Serum insulin
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Plasma ketoner
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Plasmafri fedtsyre
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Andre lipoproteinfraktioner
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1)
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Glucose-afhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: 5 timer
|
Visuel analog skala - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = ingen og 100 mm = meget stærk
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20220003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .