Die akute Auswirkung einer kohlenhydratarmen Ernährung auf die Plasmafettsäurezusammensetzung bei Typ-2-Diabetes
Die akute Auswirkung einer kohlenhydratarmen Mahlzeit auf die Plasmafettsäurezusammensetzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Die Forscher wollen die akute Wirkung einer kohlenhydratarmen Mahlzeit auf die Zusammensetzung der Plasmafettsäuren (FA) im Vergleich zu einer Kontrollmahlzeit in einer Crossover-Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) untersuchen.
An zwei Versuchstagen erhalten 12 Teilnehmer mit T2D entweder eine kohlenhydratarme Mahlzeit oder eine Kontrollmahlzeit, Messungen werden zu Studienbeginn und kontinuierlich über 5 Stunden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D) ist die häufigste Stoffwechselerkrankung weltweit und mit zunehmender Prävalenz ist T2D zu einer großen Belastung für das Gesundheitswesen geworden.
Die kohlenhydratarme Diät (LCD) wird als Methode zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes immer beliebter. Der höhere Gehalt an besonders gesättigten Fettsäuren in LCD hat jedoch Bedenken hinsichtlich schädlicher Auswirkungen geweckt.
Eine frühere Studie hat einen Anstieg von unveresterten Fettsäuren nach einer kohlenhydratarmen Mahlzeit gezeigt, aber es muss noch untersucht werden, wie sich eine kohlenhydratarme Mahlzeit auf die FA-Zusammensetzung im Plasma auswirkt.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass eine einzelne kohlenhydratarme Mahlzeit zu einer verbesserten FA-Zusammensetzung im Plasma bei Patienten mit T2D führt und dass dies zumindest teilweise den nach 6 Monaten LCD beobachteten Veränderungen entspricht.
Die Studie wird als Crossover-Studie mit 12 Teilnehmern mit T2D durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit der kohlenhydratarmen Mahlzeit oder einer Kontrollmahlzeit mit einer 2-wöchigen Auswaschphase beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kurt Højlund, MD
- Telefonnummer: +45 25320648
- E-Mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Rasmussen
- E-Mail: juras17@student.sdu.dk
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Kurt Højlund, MD
- Telefonnummer: +45 25320648
- E-Mail: kurt.hoejlund@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer des bestehenden Typ-2-Diabetes von mehr als sechs Monaten und weniger als fünf Jahren, aber Dauer des Typ-2-Diabetes von bis zu 10 Jahren, wenn die aktuelle Behandlung aus ≤ 2 oralen Antidiabetika ohne Insulin besteht.
- HbA1c in Übereinstimmung mit Typ-2-Diabetes (über 48 mmol/mol), mit oder ohne Anwendung einer blutzuckersenkenden Pharmakotherapie, aber ohne Notwendigkeit einer Anpassung der antidiabetischen Behandlung.
- Stabile antidiabetische Behandlung drei Monate vor Einschluss.
- Gut behandelte Dyslipidämie (LDL-Cholesterin < 2,5 mmol/l und Gesamtcholesterin < 4,5 mmol/l bei Aufnahme) mit oder ohne Statine.
- BMI ≥ 25.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Alle Teilnehmer müssen Dänisch in Wort und Schrift verstehen.
- Alle Teilnehmer müssen nach mündlicher und schriftlicher Information zum Versuchsdesign eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbidität, einschließlich Lebererkrankung.
- Krebs in der Vorgeschichte < 5 Jahre oder aktuelle Chemotherapie.
- Andere schwere Komorbidität, die die Compliance oder Sicherheit der Studie beeinträchtigen könnte (z. frühere Magen-Darm-Operationen, Lebererkrankungen, Essstörungen in der Vorgeschichte, aktueller übermäßiger Alkoholkonsum oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung).
- Aktuelle Behandlung mit Glukokortikoiden (systemisch).
- Kontinuierliche Behandlung mit Steatose-induzierenden Medikamenten.
- Behandlung mit Antibiotika in den letzten zwei Monaten vor der Aufnahme.
- Kohlenhydratarme Diät vor der Aufnahme oder andere restriktive Diät.
- Gewichtsverlust > 10 kg in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme.
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Erhöhter Blutdruck (180/110) mit oder ohne Antihypertensiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wenig Kohlenhydrate
Die Interventionsmahlzeit ist eine kohlenhydratarme Mahlzeit, die sich aus 15 E% Kohlenhydraten, 20 E% Protein und 65 E% Fett zusammensetzt
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Die Teilnehmer erhalten eine kohlenhydratarme Mahlzeit
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Mahlzeit kontrollieren
Die Kontrollmahlzeit ist eine normale Diabetesmahlzeit gemäß den offiziellen dänischen Ernährungsrichtlinien, die aus 50 E% Kohlenhydraten, 20 E% Protein und 30 E% Fett besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettsäurezusammensetzung im Plasma
Zeitfenster: 5 Stunden
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Quantifiziert als Gewichtsprozent (Gew.-%) des gesamten Plasma-Phospholipids FA
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5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukose
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Serum-Insulin
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Plasmaketone
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Plasmafreie Fettsäure
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Triglyceride
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Andere Lipoproteinfraktionen
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1)
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Ghrelin
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Subjektiver Appetit
Zeitfenster: 5 Stunden
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Visuelle Analogskala - mm. 0 mm - 100 mm.
0 mm = keine und 100 mm = sehr stark
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5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20220003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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